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聚乙二醇干扰素 Lambda-1a 与聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 加利巴韦林在基因型 1 丙型肝炎患者中的安全性和有效性研究 (BASIS)

2015年1月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项双盲、随机对照研究，评估聚乙二醇干扰素 Lambda-1a 与聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 的疗效和安全性，每种药物均与利巴韦林联合治疗未接受基因型 1 的慢性丙型肝炎受试者

本研究的目的是确定与聚乙二醇干扰素 alfa-2a 加利巴韦林治疗相比，48 周聚乙二醇干扰素λ加利巴韦林治疗对于治疗慢性丙型肝炎 (CHC) 是否有效且安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、03720
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、07760
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City、Estado De Mexico、墨西哥、06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44500
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Chungcheongnam-do、大韩民国、330-930
        • Local Institution
      • Daegu、大韩民国、700-821
        • Local Institution
      • Gangwon-do、大韩民国、200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韩民国、420-717
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do、大韩民国、626-770
        • Local Institution
      • Incheon、大韩民国、403-720
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、156-755
        • Local Institution
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Local Institution
      • Praha 4、捷克共和国、140 00
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem、捷克共和国、400 01
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性丙型肝炎，基因型 1
  • 筛选时 HCV RNA ≥100,000 IU/mL
  • 肝活检证明没有肝硬化（之前 3 年内）。 在批准用于肝病分期的情况下，可以使用非侵入性成像来评估肝病的程度
  • 未接受过抗 HCV 治疗

排除标准：

  • 感染了基因型 1 以外的 HCV
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1/HIV-2 抗体呈阳性
  • HCV 以外的肝病证据
  • 活性物质滥用
  • 研究随机化前 90 天内使用血液生长因子
  • 基于放射学标准或活检结果和临床标准的肝硬化病史证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聚乙二醇干扰素λ-1a + 利巴韦林
Peginterferon Lambda-1a 180 μg 皮下 (sc) 注射液每周一次和利巴韦林 1000 或 1200 mg 片剂，每天口服两次，持续 48 周
药品：利巴韦林
其他名称：
  • 里巴球
生物：聚乙二醇干扰素λ-1a
其他名称：
  • BMS-914143
有源比较器：聚乙二醇干扰素 alfa-2a + 利巴韦林
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 μg 溶液，用于皮下 (sc) 注射，每周一次，利巴韦林 1000 或 1200 mg，按体重片剂口服，每天两次，持续 48 周
药品：利巴韦林
其他名称：
  • 里巴球
生物：聚乙二醇干扰素α-2a
其他名称：
  • 飞马座

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在未接受过治疗的受试者中发生治疗引起的血细胞减少异常（定义为 Hb < 10 g/dL 的贫血，和/或定义为 ANC < 750 mm3 的中性粒细胞减少症和/或定义为血小板 < 50,000 mm3 的血小板减少症）的受试者比例
大体时间：长达 48 周的治疗
  • ANC = 绝对中性粒细胞计数
  • Hb = 血红蛋白
长达 48 周的治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗后随访第 24 周 (SVR24) 具有持续病毒学反应的受试者比例，定义为丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) < 检测定量下限 (LLOQ)
大体时间：在治疗后随访第 24 周
在治疗后随访第 24 周
具有快速病毒学应答 (RVR) 的受试者比例（未检测到 HCV RNA）
大体时间：治疗第 4 周（最长 48 周的治疗期）
治疗第 4 周（最长 48 周的治疗期）
到治疗结束时发生治疗中严重不良事件 (SAE) 的受试者比例
大体时间：长达 48 周的治疗
长达 48 周的治疗
治疗结束时剂量减少的受试者比例
大体时间：长达 48 周的治疗
长达 48 周的治疗
在治疗结束前因不良事件 (AE) 而停止治疗的受试者比例
大体时间：长达 48 周的治疗
长达 48 周的治疗
根据不良事件报告确定的治疗中干扰素 (IFN) 相关症状的受试者比例
大体时间：长达 48 周的治疗

治疗中的 IFN 相关症状是：

  • 流感样症状（定义为发热或发冷或疼痛）
  • 肌肉骨骼症状（定义为关节痛或肌痛或背痛）
  • 神经系统症状（头痛或头晕）
  • 全身症状（疲劳或乏力）
  • 精神症状（抑郁或易怒或失眠）
长达 48 周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月20日

首次发布 (估计)

2012年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月27日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI452-033
  • 2012-003508-11 (EudraCT编号)

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