Estudo de Segurança e Eficácia do Peginterferon Lambda-1a vs. Peginterferon Alfa-2a, Mais Ribavirina em Indivíduos com Hepatite C Genotipo 1 (BASIS)
27 de janeiro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de controle randomizado, duplo-cego, avaliando a eficácia e a segurança do peginterferon lambda-1a em comparação com o peginterferon alfa-2a, cada um em combinação com ribavirina, no tratamento de indivíduos ingênuos com hepatite c crônica genótipo 1
O objetivo deste estudo é determinar se 48 semanas de terapia com peginterferon lambda mais ribavirina é eficaz e segura para o tratamento da hepatite C crônica (CHC) em comparação com a terapia com peginterferon alfa-2a mais ribavirina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Federal, México, 03720
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 07760
- Local Institution
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Estado De Mexico
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Mexico City, Estado De Mexico, México, 06700
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Local Institution
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Guadalajara, Jalisco, México, 44500
- Local Institution
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Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 330-930
- Local Institution
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Daegu, Republica da Coréia, 700-821
- Local Institution
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Gangwon-do, Republica da Coréia, 200-704
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-717
- Local Institution
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Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 626-770
- Local Institution
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Incheon, Republica da Coréia, 403-720
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Local Institution
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Local Institution
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Praha 4, República Checa, 140 00
- Local Institution
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Usti Nad Labem, República Checa, 400 01
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite crônica C, genótipo 1
- ARN do VHC ≥100.000 UI/mL na triagem
- Biópsia hepática documentando ausência de cirrose (nos últimos 3 anos). Quando aprovado para estadiamento de doença hepática, imagens não invasivas podem ser usadas para avaliar a extensão da doença hepática
- Naive à terapia anti-HCV anterior
Critério de exclusão:
- Infectado com HCV diferente do genótipo 1
- Antígeno de Superfície da Hepatite B Positivo (HBsAg) ou anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)-1/HIV-2 na triagem
- Evidência de doença hepática diferente do HCV
- Abuso de substâncias ativas
- Uso de fatores de crescimento hematológico dentro de 90 dias antes da randomização do estudo
- Evidência de história de cirrose com base em critérios radiológicos ou resultados de biópsia e critérios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirina
Peginterferon Lambda-1a 180 μg solução para injeção subcutânea (sc) uma vez por semana e Ribavirina 1000 ou 1200 mg com base no peso comprimido por via oral duas vezes ao dia por 48 semanas
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Peginterferon alfa-2a + Ribavirina
Peginterferon alfa-2a 180 μg solução para injeção subcutânea (sc) uma vez por semana e ribavirina 1000 ou 1200 mg com base no peso comprimido por via oral duas vezes ao dia por 48 semanas
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que desenvolvem anormalidades citopênicas emergentes do tratamento (anemia definida por Hb < 10 g/dL e/ou neutropenia definida por CAN < 750 mm3 e/ou trombocitopenia definida por plaquetas < 50.000 mm3) em indivíduos virgens de tratamento
Prazo: Até 48 semanas de tratamento
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Até 48 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com Resposta Virológica Sustentada na Semana de Acompanhamento Pós-Tratamento 24 (SVR24), definida como Vírus da Hepatite C (HCV) Ácido Ribonucleico (RNA) < Limite Inferior de Quantificação do Ensaio (LLOQ)
Prazo: Na semana de acompanhamento pós-tratamento 24
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Na semana de acompanhamento pós-tratamento 24
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Proporção de indivíduos com Resposta Virológica Rápida (RVR) (RNA do HCV não detectado)
Prazo: Em tratamento Semana 4 (de um período de tratamento de até 48 semanas)
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Em tratamento Semana 4 (de um período de tratamento de até 48 semanas)
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Proporção de indivíduos com Eventos Adversos Graves (SAEs) durante o tratamento até o final do tratamento
Prazo: Até 48 semanas de tratamento
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Até 48 semanas de tratamento
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Proporção de indivíduos com reduções de dose até o final do tratamento
Prazo: Até 48 semanas de tratamento
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Até 48 semanas de tratamento
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Proporção de indivíduos que descontinuam devido a Eventos Adversos (EAs) até o final do tratamento
Prazo: Até 48 semanas de tratamento
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Até 48 semanas de tratamento
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Proporção de indivíduos com sintomas associados ao interferon (IFN) durante o tratamento, conforme determinado pela notificação de eventos adversos
Prazo: Até 48 semanas de tratamento
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Os sintomas associados ao IFN durante o tratamento são:
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Até 48 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- AI452-033
- 2012-003508-11 (Número EudraCT)
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