Säkerhets- och effektstudie av Peginterferon Lambda-1a vs. Peginterferon Alfa-2a, Plus Ribavirin hos patienter med genotyp 1 hepatit C (BASIS)
27 januari 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En dubbelblind, randomiserad kontrollstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Peginterferon Lambda-1a jämfört med Peginterferon Alfa-2a, var och en i kombination med ribavirin, vid behandling av naiva genotyp 1-patienter med kronisk hepatit C
Syftet med denna studie är att fastställa om 48 veckors behandling med Peginterferon Lambda plus Ribavirin är effektiv och säker för behandling av kronisk hepatit C (CHC) jämfört med behandling med Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 330-930
- Local Institution
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-821
- Local Institution
-
Gangwon-do, Korea, Republiken av, 200-704
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420-717
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 626-770
- Local Institution
-
Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
- Local Institution
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko, 03720
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
- Local Institution
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Mexiko, 06700
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Local Institution
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- Local Institution
-
Usti Nad Labem, Tjeckien, 400 01
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hepatit C, genotyp 1
- HCV RNA ≥100 000 IE/ml vid screening
- Leverbiopsi som dokumenterar ingen cirros (inom tidigare 3 år). Om den är godkänd för stadieindelning av leversjukdom, kan icke-invasiv avbildning användas för att bedöma omfattningen av leversjukdom
- Naiv till tidigare anti-HCV-behandling
Exklusions kriterier:
- Infekterad med annan HCV än genotyp 1
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), eller humant immunbristvirus (HIV)-1/HIV-2 antikropp vid screening
- Bevis på annan leversjukdom än HCV
- Aktivt missbruk
- Användning av hematologiska tillväxtfaktorer inom 90 dagar före studierandomisering
- Bevis på historia av cirros baserat på radiologiska kriterier eller biopsiresultat och kliniska kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin
Peginterferon Lambda-1a 180 μg lösning för subkutan (sc) injektion en gång i veckan och Ribavirin 1000 eller 1200 mg baserat på vikt tablett genom munnen två gånger dagligen i 48 veckor
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 μg lösning för subkutan (sc) injektion en gång i veckan och Ribavirin 1000 eller 1200 mg baserat på vikt tablett genom munnen två gånger dagligen i 48 veckor
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som utvecklar behandlingsuppkommande cytopena avvikelser (anemi enligt definitionen Hb < 10 g/dL, och/eller neutropeni enligt definitionen av ANC < 750 mm3 och/eller trombocytopeni enligt definitionen av trombocyter < 50 000 mm3) hos behandlingsnaiva försökspersoner
Tidsram: Upp till 48 veckors behandling
|
|
Upp till 48 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med ihållande virologisk respons vid efterbehandlingsuppföljning vecka 24 (SVR24), definierad som hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) < Nedre gräns för kvantifiering av analys (LLOQ)
Tidsram: Vid efterbehandlingsuppföljning vecka 24
|
Vid efterbehandlingsuppföljning vecka 24
|
|
|
Andel försökspersoner med Rapid Virologic Response (RVR) (HCV RNA inte upptäckt)
Tidsram: Vid behandling vecka 4 (av en behandlingsperiod på upp till 48 veckor)
|
Vid behandling vecka 4 (av en behandlingsperiod på upp till 48 veckor)
|
|
|
Andel patienter med allvarliga biverkningar under behandling (SAE) fram till slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 48 veckors behandling
|
Upp till 48 veckors behandling
|
|
|
Andel försökspersoner med dosreduktion till slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 48 veckors behandling
|
Upp till 48 veckors behandling
|
|
|
Andel försökspersoner som avbryter behandlingen på grund av biverkningar efter avslutad behandling
Tidsram: Upp till 48 veckors behandling
|
Upp till 48 veckors behandling
|
|
|
Andel patienter med interferon (IFN)-associerade symtom under behandling som fastställts genom biverkningsrapportering
Tidsram: Upp till 48 veckors behandling
|
IFN-associerade symtom under behandling är:
|
Upp till 48 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2012
Första postat (Uppskatta)
21 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2015
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- AI452-033
- 2012-003508-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .