Peginterferoni Lambda-1a vs. Peginterferon Alfa-2a, plus ribaviriini turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C (BASIS)
tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioitiin Peginterferoni Lambda-1a:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna peginterferoni Alfa-2a:han, kukin yhdessä ribaviriinin kanssa, hoidettaessa naiiveja genotyypin 1 kroonista hepatiitti C -potilaita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 48 viikon Peginterferon Lambda plus Ribavirin -hoito tehokas ja turvallinen kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoidossa verrattuna hoitoon peginterferoni alfa-2a plus ribaviriinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 330-930
- Local Institution
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-821
- Local Institution
-
Gangwon-do, Korean tasavalta, 200-704
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-717
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 626-770
- Local Institution
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-720
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Local Institution
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko, 03720
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 07760
- Local Institution
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Meksiko, 06700
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44500
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Local Institution
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 00
- Local Institution
-
Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta, 400 01
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1
- HCV RNA ≥100 000 IU/ml seulonnassa
- Maksabiopsia, jossa ei dokumentoitu kirroosia (edellisten 3 vuoden aikana). Jos maksasairaus on hyväksytty, ei-invasiivista kuvantamista voidaan käyttää maksasairauden laajuuden arvioimiseen
- Ei ole aiemmin saanut anti-HCV-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin genotyypin 1 HCV-tartunnan saanut
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/HIV-2 vasta-aine seulonnassa
- Todisteet muusta maksasairaudesta kuin HCV:stä
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Hematologisten kasvutekijöiden käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Todisteet kirroosista, joka perustuu radiologisiin kriteereihin tai biopsiatuloksiin ja kliinisiin kriteereihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peginterferoni Lambda-1a + Ribaviriini
Peginterferon Lambda-1a 180 μg liuos ihonalaiseen (sc) injektioon kerran viikossa ja Ribavirin 1000 tai 1200 mg tabletti painon mukaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 48 viikon ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Peginterferoni alfa-2a + ribaviriini
Peginterferoni alfa-2a 180 μg liuos ihonalaiseen (sc) injektioon kerran viikossa ja ribaviriini 1000 tai 1200 mg painoon perustuva tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa 48 viikon ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy hoitoon liittyviä sytopeenisia poikkeavuuksia (anemia Hb:n mukaan < 10 g/dl ja/tai neutropenia, jonka ANC määrittää < 750 mm3 ja/tai trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on < 50 000 mm3) aiemmin hoitoa saamattomilla henkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitoa
|
|
Jopa 48 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste hoidon jälkeisellä seurantaviikolla 24 (SVR24), määritelty hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapoksi (RNA) < määrityksen alaraja (LLOQ)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisen seurannan yhteydessä viikolla 24
|
Hoidon jälkeisen seurannan yhteydessä viikolla 24
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on nopea virologinen vaste (RVR) (HCV RNA:ta ei havaittu)
Aikaikkuna: Hoidon aikana viikolla 4 (jopa 48 viikon hoitojakso)
|
Hoidon aikana viikolla 4 (jopa 48 viikon hoitojakso)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aikana vakavia haittavaikutuksia (SAE) hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitoa
|
Jopa 48 viikkoa hoitoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden annosta on pienennetty hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitoa
|
Jopa 48 viikkoa hoitoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat hoidon haittatapahtumien (AE) vuoksi hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitoa
|
Jopa 48 viikkoa hoitoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aikana interferoniin (IFN) liittyviä oireita haittatapahtumien raportoinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitoa
|
Hoidon aikana IFN:ään liittyvät oireet ovat:
|
Jopa 48 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI452-033
- 2012-003508-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .