エネルギーと覚醒レベルに対するエナジーショットとカフェインの有効性
2013年7月6日 更新者：Michelle Piel、ProMedica Health System
「5-hour Energy」®、「5-hour Energy Decaf」®、カフェインの知覚エネルギーと覚醒に対する有効性
「5-hour Energy」® 製品ラインは、エネルギー サプリメントとして市販されています。
これらの製品の魅力には、使いやすさ、低カロリー値、および一日の後半の「クラッシュ」を防ぐための砂糖の不在が含まれます.
エビデンスに基づく臨床報告がないため、製品の決定的な有効性と効力は不明です。
これらの製品に関連する有効性は、オンラインのカフェイン含有量チャートで 2 オンス ボトルあたり 138 mg と報告されているカフェイン含有量によるものと思われます。
この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4 通りのクロスオーバー研究の目的は、「5 時間エネルギー」®、「5 時間エネルギー デカフ」®、カフェイン、およびプラセボの知覚エネルギーと覚醒に対する有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
上記の要約を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital Family Medicine Residency
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 被験者は 18 歳以上で、1 日あたり 5 種類以下のカフェイン飲料および製品を消費する必要があります。 カフェイン入り飲料 1 杯とは、6 オンスの冷たいまたは熱いコーヒーまたは紅茶、12 オンスのカフェイン入りソーダ、または 1 つのエナジー ドリンクのいずれかとして定義されます。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の方
-次の病状のいずれかの診断：
- 注意欠陥多動性障害
- 不安
- 冠動脈疾患
- 心不整脈
- 脳血管障害
- ナルコレプシー
- 発作性疾患
- コントロールされていない高血圧
- 刺激薬による積極的な治療 - アンフェタミン、アトモキセチン、デキストロアンフェタミン、ジエチルプロピオン、リスデキサンフェタミン、メチルフェニデート、フェンテルミン、またはモダフィニルを含むすべての薬
- 過去30日以内に、うっ血除去薬またはフェニレフリンまたはプソイドエフェドリンを含む他の製品を15日以上使用している
- 3番目のシフトで働くか、仕事のために2つ以上の異なるシフトにローテーションする被験者は、定期的な睡眠スケジュールを持つことができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：有効成分
通常の「5時間エネルギー」
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商業的に包装され販売されているパッケージに相当する量 (1.93 fl.
オズ。）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：有効成分-2
「5時間 エナジーデカフェ」
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市販の「5アワー エナジー デカフェ」の商品で、パッケージに入っている量（1.93 fl.
オズ。）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：有効成分-3
配合カフェイン製品 135mg/2オンス
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濃縮カフェイン液は、通常の「5 時間エネルギー」と同じ量のカフェインを含む 135 mg/2 オンスのカフェイン製品を配合するために使用されています。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
フレーバープラセボ
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ボトル入りの水は、この試験のプラセボ製品として機能するように風味と色が付けられます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価ツールのランキングに基づく主観的な覚醒レベル
時間枠：研究製品を服用してから 1、3、および 5 時間後
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被験者には、各製品に使用する評価ツールが提供されます。
このツールには、覚醒レベルを評価するためのスタンフォード眠気尺度が含まれています。
すべての適切なオプションがリストされており、被験者はその日の研究製品を服用してから 1、3、および 5 時間後に 1 つのオプションに丸を付ける必要があります。
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研究製品を服用してから 1、3、および 5 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究製品に関連する副作用を経験している患者の数
時間枠：治験薬服用後5時間以内
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各評価ツールには、被験者が研究製品を服用してから 5 時間以内に経験した副作用をリストするためのスペースがあります。
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治験薬服用後5時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究製品の消費
時間枠：治験薬服用後5時間以内
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各評価ツールには、患者がその日にどの研究製品を摂取したと思うかを推測するためのスペースがあります。
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治験薬服用後5時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月6日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5HE-TOL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。