Eficacia de las inyecciones de energía y la cafeína para los niveles de energía y vigilia
6 de julio de 2013 actualizado por: Michelle Piel, ProMedica Health System
Eficacia de "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"® y cafeína para la energía percibida y la vigilia
La línea de productos "5-hour Energy"® está disponible sin receta como suplementos energéticos.
El atractivo de estos productos radica en la facilidad de uso, el bajo valor calórico y la ausencia de azúcar para evitar un "choque" más tarde en el día.
Se desconoce la eficacia y potencia definitivas de los productos debido a la falta de informes clínicos basados en evidencia.
Se sospecha que la eficacia relacionada con estos productos se debe al contenido de cafeína, que se informó como 138 mg por botella de 2 onzas en una tabla de contenido de cafeína en línea.
El propósito de este estudio cruzado de cuatro vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar la eficacia de "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"®, la cafeína y el placebo para la energía percibida y la vigilia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Consulte el breve resumen que figura más arriba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Family Medicine Residency
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos deben tener 18 años o más y consumir no más de cinco bebidas y productos con cafeína por día. Una bebida con cafeína se define como cualquiera de las siguientes: seis onzas de café o té frío o caliente, doce onzas de refresco con cafeína o una bebida energética.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
Diagnóstico de cualquiera de los siguientes estados de enfermedad:
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad
- Ansiedad
- Arteriopatía coronaria
- Arritmia cardíaca
- Accidente cerebro-vascular
- narcolepsia
- Trastornos convulsivos
- Hipertensión no controlada
- Terapia activa con medicamentos estimulantes: cualquier medicamento que contenga anfetamina, atomoxetina, dextroanfetamina, dietilpropión, lisdexanfetamina, metilfenidato, fentermina o modafinilo
- Uso de descongestionantes u otros productos que contengan fenilefrina o pseudoefedrina durante más de 15 días en los últimos 30 días
- Sujetos que trabajan el tercer turno o rotan a dos o más turnos diferentes para su trabajo, no permitiéndoles tener un horario de sueño regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ingrediente activo
Regular "Energía de 5 horas"
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Cantidad equivalente al paquete empaquetado y vendido comercialmente (1.93 fl.
onz.)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ingrediente activo-2
"Descafeinado energético de 5 horas"
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Producto comercialmente disponible "5-Hour Energy Decaf" en la cantidad que viene en el paquete (1.93 fl.
onz.)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ingrediente activo-3
Producto de cafeína compuesto 135 mg/2 onzas
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La cafeína líquida concentrada se ha utilizado para componer un producto de cafeína de 135 mg/2 onzas, que contiene la misma cantidad de cafeína que una "Energía de 5 horas" regular
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo con sabor
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El agua embotellada tendrá sabor y color para servir como un producto de placebo para este ensayo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de vigilia subjetivos basados en clasificaciones de herramientas de evaluación
Periodo de tiempo: Una, tres y cinco horas después de tomar el producto del estudio
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Los sujetos reciben herramientas de evaluación para usar en cada producto.
La herramienta contiene la escala de somnolencia de Stanford para evaluar los niveles de vigilia.
Se enumeran todas las opciones apropiadas y se requiere que los sujetos encierren en un círculo una opción una, tres y cinco horas después de tomar el producto del estudio del día.
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Una, tres y cinco horas después de tomar el producto del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentaron efectos adversos asociados con los productos del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de las cinco horas posteriores a la toma del producto del estudio
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Cada herramienta de evaluación tiene un espacio para que los sujetos enumeren los efectos secundarios que experimentaron durante el período de cinco horas después de tomar un producto del estudio.
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Dentro de las cinco horas posteriores a la toma del producto del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producto de estudio consumido
Periodo de tiempo: Dentro de las cinco horas posteriores a la toma del producto del estudio
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Hay un espacio en cada herramienta de evaluación para que los pacientes adivinen qué producto del estudio creen que consumieron en esa fecha.
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Dentro de las cinco horas posteriores a la toma del producto del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 5HE-TOL
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