Эффективность энергетических выстрелов и кофеина для уровней энергии и бодрствования
6 июля 2013 г. обновлено: Michelle Piel, ProMedica Health System
Эффективность «5-часовой энергии»®, «5-часовой энергии без кофеина»® и кофеина для воспринимаемой энергии и бодрствования
Линия продуктов «5-hour Energy»® доступна без рецепта в качестве энергетических добавок.
Привлекательность этих продуктов заключается в простоте использования, низкой калорийности и отсутствии сахара, чтобы предотвратить «крах» в конце дня.
Окончательная эффективность и действенность продуктов неизвестны из-за отсутствия доказательных клинических отчетов.
Предполагается, что эффективность, связанная с этими продуктами, связана с содержанием кофеина, которое было указано как 138 мг на бутылку объемом 2 унции в онлайн-таблице содержания кофеина.
Целью этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого четырехстороннего перекрестного исследования является оценка эффективности «5-часовой энергии»®, «5-часовой энергии без кофеина»®, кофеина и плацебо в отношении воспринимаемой энергии и бодрствования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
См. краткое резюме, приведенное выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Flower Hospital Family Medicine Residency
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше, потреблять не более пяти напитков и продуктов с кофеином в день. Один напиток с кофеином определяется как любой из следующего: шесть унций холодного или горячего кофе или чая, двенадцать унций содовой с кофеином или один энергетический напиток.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
Диагностика любого из следующих болезненных состояний:
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Беспокойство
- Ишемическая болезнь сердца
- Сердечные аритмии
- Сосудистая авария головного мозга
- нарколепсия
- Судорожные расстройства
- Неконтролируемая гипертония
- Активная терапия стимулирующими препаратами — любые препараты, содержащие амфетамин, атомоксетин, декстроамфетамин, диэтилпропион, лиздексамфетамин, метилфенидат, фентермин или модафинил.
- Использование деконгестантов или других продуктов, содержащих фенилэфрин или псевдоэфедрин, в течение более 15 дней в течение последних 30 дней.
- Субъекты, которые работают в третью смену или чередуются в две или более разных смен для своей работы, что не позволяет им иметь регулярный график сна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный ингредиент
Регулярная «5-часовая энергия»
|
Количество, эквивалентное коммерчески упакованной и проданной упаковке (1,93 эт.
унция)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Действующее вещество-2
«5-часовой энергетический кофе без кофеина»
|
Коммерчески доступный продукт «5-Hour Energy Decaf» в количестве, указанном в упаковке (1,93 жидк.
унция)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Действующее вещество-3
Комбинированный продукт с кофеином 135 мг/2 унции
|
Концентрированная жидкость с кофеином использовалась для приготовления продукта с кофеином 135 мг / 2 унции, который содержит такое же количество кофеина, как и обычная «5-часовая энергия».
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Ароматизированное плацебо
|
Бутилированная вода будет ароматизирована и окрашена, чтобы служить продуктом плацебо для этого испытания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные уровни бодрствования, основанные на ранжировании инструментов оценки
Временное ограничение: Через один, три и пять часов после приема исследуемого продукта
|
Субъектам предоставляются инструменты оценки для использования для каждого продукта.
Инструмент содержит Стэнфордскую шкалу сонливости для оценки уровней бодрствования.
Перечислены все подходящие варианты, и испытуемые должны обвести один вариант через один, три и пять часов после приема исследуемого продукта в течение дня.
|
Через один, три и пять часов после приема исследуемого продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, испытывающих побочные эффекты, связанные с исследуемыми продуктами
Временное ограничение: В течение пяти часов после приема исследуемого продукта
|
В каждом инструменте оценки есть место, где испытуемые могут перечислить любые побочные эффекты, которые наблюдались в течение пятичасового периода времени после приема исследуемого продукта.
|
В течение пяти часов после приема исследуемого продукта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребляемый продукт исследования
Временное ограничение: В течение пяти часов после приема исследуемого продукта
|
В каждом инструменте оценки есть место, где пациенты могут угадать, какой исследовательский продукт, по их мнению, они потребляли в этот день.
|
В течение пяти часов после приема исследуемого продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5HE-TOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .