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Wirksamkeit von Energy Shots und Koffein für Energie und Wachsamkeit

6. Juli 2013 aktualisiert von: Michelle Piel, ProMedica Health System

Wirksamkeit von „5-hour Energy“®, „5-Hour Energy Decaf“® und Koffein für wahrgenommene Energie und Wachheit

Die Produktlinie „5-hour Energy“® ist als Energieergänzung rezeptfrei erhältlich. Der Reiz dieser Produkte liegt in der einfachen Anwendung, dem niedrigen Kalorienwert und dem Fehlen von Zucker, um später am Tag einen "Crash" zu verhindern. Die endgültige Wirksamkeit und Wirksamkeit der Produkte ist aufgrund fehlender evidenzbasierter klinischer Berichte nicht bekannt. Es wird vermutet, dass die mit diesen Produkten verbundene Wirksamkeit auf den Koffeingehalt zurückzuführen ist, der in einer Online-Koffeingehaltstabelle mit 138 mg pro 2-Unzen-Flasche angegeben wurde. Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Vierwege-Crossover-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von „5-hour Energy“®, „5-Hour Energy Decaf“®, Koffein und Placebo in Bezug auf wahrgenommene Energie und Wachheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie die oben enthaltene kurze Zusammenfassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Family Medicine Residency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und nicht mehr als fünf koffeinhaltige Getränke und Produkte pro Tag konsumieren. Ein koffeinhaltiges Getränk ist wie folgt definiert: sechs Unzen kalter oder heißer Kaffee oder Tee, zwölf Unzen Soda mit Koffein oder ein Energy-Drink.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen

  • Diagnose eines der folgenden Krankheitszustände:

    • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
    • Angst
    • Koronare Herzkrankheit
    • Herzrhythmusstörungen
    • Hirngefäßunfall
    • Narkolepsie
    • Anfallsleiden
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive Therapie mit stimulierenden Medikamenten – alle Medikamente, die Amphetamin, Atomoxetin, Dextroamphetamin, Diethylpropion, Lisdexamfetamin, Methylphenidat, Phentermin oder Modafinil enthalten
  • Verwendung von Dekongestiva oder anderen Produkten, die Phenylephrin oder Pseudoephedrin enthalten, an mehr als 15 Tagen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Personen, die in der dritten Schicht arbeiten oder für ihren Job in zwei oder mehr verschiedene Schichten wechseln, was ihnen keinen regelmäßigen Schlafplan erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Wirkstoff
Regelmäßige „5-Stunden-Energie“
Sonstiges: Regelmäßige „5-Stunden-Energie“
Menge, die dem kommerziell verpackten und verkauften Paket entspricht (1,93 fl. oz.)
Andere Namen:
  • Originalprodukt der Marke "5-Hour Energy".
ACTIVE_COMPARATOR: Wirkstoff-2
"5-Stunden-Energy Decaf"
Sonstiges: Entkoffeinierter "5-Stunden-Energie"
Handelsübliches „5-Hour Energy Decaf“-Produkt in der abgepackten Menge (1,93 fl. oz.)
Andere Namen:
  • "5-Stunden-Energy Decaf"
ACTIVE_COMPARATOR: Wirkstoff-3
Zusammengesetztes Koffeinprodukt 135 mg/2 Unzen
Sonstiges: Zusammengesetzte konzentrierte Koffeinflüssigkeit
Konzentrierte Koffeinflüssigkeit wurde verwendet, um ein Koffeinprodukt mit 135 mg/2 Unzen herzustellen, das die gleiche Menge Koffein enthält wie ein normales "5-Stunden-Energy"
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aromatisiertes Placebo
Sonstiges: Aromatisiertes Wasser in Flaschen
Wasser in Flaschen wird aromatisiert und gefärbt, um als Placebo-Produkt für diese Studie zu dienen.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Wachheitsniveau basierend auf Bewertungstool-Rankings
Zeitfenster: Eine, drei und fünf Stunden nach der Einnahme des Studienprodukts
Den Probanden werden Bewertungsinstrumente zur Verfügung gestellt, die sie für jedes Produkt verwenden können. Das Tool enthält die Stanford-Schläfrigkeitsskala zur Bewertung des Wachzustands. Alle geeigneten Optionen sind aufgelistet, und die Probanden müssen eine Option ein, drei und fünf Stunden nach Einnahme des Studienprodukts für den Tag einkreisen.
Eine, drei und fünf Stunden nach der Einnahme des Studienprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studienprodukten auftraten
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Stunden nach Einnahme des Studienprodukts
Jedes Bewertungstool hat einen Bereich, in dem die Probanden alle Nebenwirkungen auflisten können, die während des fünfstündigen Zeitraums nach der Einnahme eines Studienprodukts aufgetreten sind.
Innerhalb von fünf Stunden nach Einnahme des Studienprodukts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienprodukt verbraucht
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Stunden nach Einnahme des Studienprodukts
Auf jedem Bewertungstool gibt es ein Feld, in dem die Patienten erraten können, welches Studienprodukt sie ihrer Meinung nach an diesem Datum konsumiert haben.
Innerhalb von fünf Stunden nach Einnahme des Studienprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProMedica Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5HE-TOL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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