Werkzaamheid van Energy Shots en cafeïne voor energie- en waakzaamheidsniveaus
6 juli 2013 bijgewerkt door: Michelle Piel, ProMedica Health System
Werkzaamheid van "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"® en cafeïne voor waargenomen energie en waakzaamheid
De lijn van "5-hour Energy"®-producten is zonder recept verkrijgbaar als energiesupplementen.
De aantrekkingskracht van deze producten ligt in het gebruiksgemak, de lage calorische waarde en de afwezigheid van suiker om een "crash" later op de dag te voorkomen.
De definitieve werkzaamheid en potentie van de producten is onbekend vanwege het gebrek aan evidence-based klinische rapporten.
Vermoed wordt dat de werkzaamheid van deze producten te wijten is aan het cafeïnegehalte, dat werd gerapporteerd als 138 mg per 2-ounce fles in een online cafeïnegehaltegrafiek.
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, viervoudige cross-overstudie is het evalueren van de werkzaamheid van "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"®, cafeïne en placebo voor waargenomen energie en waakzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Zie de korte samenvatting hierboven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Flower Hospital Family Medicine Residency
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn en niet meer dan vijf cafeïnehoudende dranken en producten per dag consumeren. Een cafeïnehoudende drank wordt gedefinieerd als een van de volgende: zes ons koude of hete koffie of thee, twaalf ons frisdrank met cafeïne of één energiedrank.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Diagnose van een van de volgende ziektetoestanden:
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Spanning
- Coronaire hartziekte
- Hartritmestoornissen
- Cerebrovasculair accident
- Narcolepsie
- Convulsies
- Ongecontroleerde hypertensie
- Actieve therapie met stimulerende medicijnen - alle medicijnen die amfetamine, atomoxetine, dextroamfetamine, diethylpropion, lisdexamfetamine, methylfenidaat, fentermine of modafinil bevatten
- Gebruik van decongestiva of andere producten die fenylefrine of pseudo-efedrine bevatten gedurende meer dan 15 dagen in de afgelopen 30 dagen
- Proefpersonen die in de derde ploeg werken of wisselen naar twee of meer verschillende ploegen voor hun baan, waardoor ze geen regelmatig slaapschema kunnen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actief ingrediënt
Reguliere "5 uur energie"
|
Bedrag gelijk aan het pakket commercieel verpakt en verkocht (1,93 fl.
ons.)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actief ingrediënt-2
"Energie Decaf 5 uur"
|
In de handel verkrijgbaar "5-Hour Energy Decaf"-product in de hoeveelheid die is verpakt (1,93 fl.
ons.)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actief ingrediënt-3
Samengesteld cafeïneproduct 135 mg/2 ounces
|
Geconcentreerde cafeïnevloeistof is gebruikt om een cafeïneproduct van 135 mg / 2 ounce samen te stellen, dat dezelfde hoeveelheid cafeïne bevat als een gewone "5-uurs energie"
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gearomatiseerde placebo
|
Flessenwater zal worden gearomatiseerd en gekleurd om als placeboproduct voor deze proef te dienen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve waakzaamheidsniveaus op basis van ranglijsten van beoordelingstools
Tijdsspanne: Eén, drie en vijf uur na inname van het studieproduct
|
Proefpersonen krijgen beoordelingstools die ze voor elk product kunnen gebruiken.
De tool bevat de Stanford Sleepiness Scale om te beoordelen op waakzaamheidsniveaus.
Alle geschikte opties worden vermeld en proefpersonen moeten één, drie en vijf uur na inname van het studieproduct voor die dag één optie omcirkelen.
|
Eén, drie en vijf uur na inname van het studieproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart die verband houden met onderzoeksproducten
Tijdsspanne: Binnen vijf uur na inname van studieproduct
|
Elke beoordelingstool heeft ruimte voor proefpersonen om eventuele bijwerkingen op te sommen die werden ervaren gedurende de periode van vijf uur na inname van een onderzoeksproduct.
|
Binnen vijf uur na inname van studieproduct
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studieproduct geconsumeerd
Tijdsspanne: Binnen de vijf uur na inname van het studieproduct
|
Er is ruimte op elk beoordelingsinstrument zodat patiënten kunnen raden welk onderzoeksproduct ze denken dat ze op die datum hebben gebruikt.
|
Binnen de vijf uur na inname van het studieproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5HE-TOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .