Efficacia dei colpi energetici e della caffeina per i livelli di energia e veglia
6 luglio 2013 aggiornato da: Michelle Piel, ProMedica Health System
Efficacia di "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"® e caffeina per l'energia percepita e lo stato di veglia
La linea di prodotti "5-hour Energy"® è disponibile da banco come integratore energetico.
L'appeal di questi prodotti comporta la facilità d'uso, il basso valore calorico e l'assenza di zucchero per evitare un "crash" nel corso della giornata.
L'efficacia e la potenza definitive dei prodotti sono sconosciute a causa della mancanza di rapporti clinici basati sull'evidenza.
Si sospetta che l'efficacia correlata a questi prodotti sia dovuta al contenuto di caffeina, che è stato riportato come 138 mg per flacone da 2 once in una tabella online del contenuto di caffeina.
Lo scopo di questo studio crossover a quattro vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'efficacia di "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"®, caffeina e placebo per l'energia percepita e lo stato di veglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si prega di consultare il breve riepilogo contenuto sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Flower Hospital Family Medicine Residency
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti devono avere almeno 18 anni di età che consumano non più di cinque bevande e prodotti contenenti caffeina al giorno. Una bevanda contenente caffeina è definita come una delle seguenti: sei once di caffè o tè freddo o caldo, dodici once di soda con caffeina o una bevanda energetica.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Soggetti in gravidanza o allattamento
Diagnosi di uno dei seguenti stati patologici:
- Disturbo iperattivo da deficit di attenzione
- Ansia
- Coronaropatia
- Aritmia cardiaca
- Accidente vascolare cerebrale
- Narcolessia
- Disturbi convulsivi
- Ipertensione incontrollata
- Terapia attiva con farmaci stimolanti - qualsiasi farmaco contenente anfetamina, atomoxetina, destroanfetamina, dietilpropione, lisdexamfetamina, metilfenidato, fentermina o modafinil
- Uso di decongestionanti o altri prodotti contenenti fenilefrina o pseudoefedrina per più di 15 giorni negli ultimi 30 giorni
- Soggetti che lavorano il terzo turno o ruotano su due o più turni diversi per il loro lavoro, non consentendo loro di avere un programma di sonno regolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Principio attivo
Regolare "Energia di 5 ore"
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Importo equivalente al pacchetto commercialmente confezionato e venduto (1,93 fl.
oncia.)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Principio attivo-2
"Decaffeinato Energy 5 ore"
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Prodotto "5-Hour Energy Decaf" disponibile in commercio nella quantità confezionata (1,93 fl.
oncia.)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Principio attivo-3
Prodotto composto di caffeina 135 mg/2 once
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Il liquido concentrato di caffeina è stato utilizzato per comporre un prodotto a base di caffeina da 135 mg/2 once, che contiene la stessa quantità di caffeina di un normale "Energia di 5 ore"
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo aromatizzato
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L'acqua in bottiglia sarà aromatizzata e colorata per fungere da prodotto placebo per questa sperimentazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli soggettivi di veglia basati sulle classifiche degli strumenti di valutazione
Lasso di tempo: A una, tre e cinque ore dopo l'assunzione del prodotto in studio
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Ai soggetti vengono forniti strumenti di valutazione da utilizzare per ciascun prodotto.
Lo strumento contiene la Stanford Sleepiness Scale per valutare i livelli di veglia.
Sono elencate tutte le opzioni appropriate e i soggetti devono cerchiare un'opzione a una, tre e cinque ore dopo aver assunto il prodotto dello studio per la giornata.
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A una, tre e cinque ore dopo l'assunzione del prodotto in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno manifestato effetti avversi associati ai prodotti dello studio
Lasso di tempo: Entro cinque ore dall'assunzione del prodotto in studio
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Ogni strumento di valutazione ha uno spazio in cui i soggetti possono elencare eventuali effetti collaterali che sono stati riscontrati durante il periodo di cinque ore successivo all'assunzione di un prodotto in studio.
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Entro cinque ore dall'assunzione del prodotto in studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare il prodotto consumato
Lasso di tempo: Entro le cinque ore successive all'assunzione del prodotto in studio
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Su ogni strumento di valutazione è presente uno spazio in cui i pazienti possono indovinare quale prodotto dello studio pensano di aver consumato in quella data.
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Entro le cinque ore successive all'assunzione del prodotto in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5HE-TOL
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