Efficacité des Energy Shots et de la caféine pour les niveaux d'énergie et d'éveil
6 juillet 2013 mis à jour par: Michelle Piel, ProMedica Health System
Efficacité de "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"® et de la caféine pour l'énergie perçue et l'éveil
La gamme de produits "5-hour Energy"® est disponible en vente libre sous forme de suppléments énergétiques.
L'attrait de ces produits réside dans la facilité d'utilisation, la faible valeur calorique et l'absence de sucre pour éviter un "crash" plus tard dans la journée.
L'efficacité et la puissance définitives des produits sont inconnues en raison du manque de rapports cliniques fondés sur des preuves.
On soupçonne que l'efficacité liée à ces produits est due à la teneur en caféine, qui a été rapportée à 138 mg par bouteille de 2 onces dans un tableau de teneur en caféine en ligne.
Le but de cette étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à quatre voies est d'évaluer l'efficacité de "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"®, de la caféine et du placebo pour l'énergie perçue et l'éveil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Veuillez consulter le bref résumé ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Family Medicine Residency
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans et ne pas consommer plus de cinq boissons et produits contenant de la caféine par jour. Une boisson contenant de la caféine est définie comme l'un des éléments suivants : six onces de café ou de thé froid ou chaud, douze onces de soda avec de la caféine ou une boisson énergisante.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
Diagnostic de l'un des états pathologiques suivants :
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Anxiété
- Maladie de l'artère coronaire
- Arythmies cardiaques
- Accident vasculaire cérébral
- Narcolepsie
- Troubles épileptiques
- Hypertension non contrôlée
- Thérapie active avec des médicaments stimulants - tout médicament contenant de l'amphétamine, de l'atomoxétine, de la dextroamphétamine, du diéthylpropion, de la lisdexamfétamine, du méthylphénidate, de la phentermine ou du modafinil
- Utilisation de décongestionnants ou d'autres produits contenant de la phényléphrine ou de la pseudoéphédrine pendant plus de 15 jours au cours des 30 derniers jours
- Sujets qui travaillent le troisième quart ou tournent vers deux quarts différents ou plus pour leur travail, ne leur permettant pas d'avoir un horaire de sommeil régulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ingrédient actif
"Énergie de 5 heures" régulière
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Montant équivalent au colis conditionné et vendu dans le commerce (1,93 fl.
oz.)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ingrédient actif-2
"5 heures d'énergie décaféiné"
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Produit "5-Hour Energy Decaf" disponible dans le commerce dans la quantité emballée (1,93 fl.
oz.)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ingrédient actif-3
Produit composé de caféine 135 mg/2 onces
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Un liquide de caféine concentré a été utilisé pour composer un produit à base de caféine de 135 mg/2 onces, qui contient la même quantité de caféine qu'une "énergie de 5 heures" régulière
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Plabo aromatisé
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L'eau en bouteille sera aromatisée et colorée pour servir de produit placebo pour cet essai.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'éveil subjectifs basés sur les classements des outils d'évaluation
Délai: Une, trois et cinq heures après avoir pris le produit à l'étude
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Les sujets reçoivent des outils d'évaluation à utiliser pour chaque produit.
L'outil contient l'échelle de somnolence de Stanford pour évaluer les niveaux d'éveil.
Toutes les options appropriées sont répertoriées et les sujets doivent encercler une option une, trois et cinq heures après avoir pris le produit à l'étude pour la journée.
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Une, trois et cinq heures après avoir pris le produit à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients souffrant d'effets indésirables associés aux produits de l'étude
Délai: Dans les cinq heures suivant la prise du produit à l'étude
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Chaque outil d'évaluation dispose d'un espace permettant aux sujets d'énumérer les effets secondaires qui ont été ressentis tout au long de la période de cinq heures suivant la prise d'un produit à l'étude.
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Dans les cinq heures suivant la prise du produit à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Produit de l'étude consommé
Délai: Dans les cinq heures suivant la prise du produit à l'étude
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Il y a un espace sur chaque outil d'évaluation pour que les patients puissent deviner quel produit de l'étude ils pensent avoir consommé à cette date.
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Dans les cinq heures suivant la prise du produit à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5HE-TOL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .