Effekten av energishots og koffein for energi- og våkenhetsnivåer
6. juli 2013 oppdatert av: Michelle Piel, ProMedica Health System
Effekten av "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"® og koffein for oppfattet energi og våkenhet
Linjen med "5-timers Energy"®-produkter er tilgjengelige reseptfritt som energitilskudd.
Appellen til disse produktene innebærer brukervennlighet, lav kaloriverdi og fravær av sukker for å forhindre "krasj" senere på dagen.
Den definitive effekten og styrken til produktene er ukjent på grunn av mangelen på evidensbaserte kliniske rapporter.
Det er mistanke om at effekten knyttet til disse produktene skyldes koffeininnholdet, som ble rapportert som 138 mg per 2-ounce flaske i et online koffeininnholdsdiagram.
Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fireveis crossover-studien er å evaluere effekten av "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"®, koffein og placebo for oppfattet energi og våkenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Vennligst se kort oppsummering ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Flower Hospital Family Medicine Residency
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre som ikke bruker mer enn fem koffeinholdige drikker og produkter per dag. En koffeinholdig drikk er definert som en av følgende: seks gram kald eller varm kaffe eller te, tolv gram brus med koffein eller én energidrikk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Personer som er gravide eller ammer
Diagnose av noen av følgende sykdomstilstander:
- Attention Deficit Hyperactive Disorder
- Angst
- Koronararteriesykdom
- Hjertearytmier
- Cerebral vaskulær ulykke
- Narkolepsi
- Anfallsforstyrrelser
- Ukontrollert hypertensjon
- Aktiv terapi med sentralstimulerende medisiner - alle medisiner som inneholder amfetamin, atomoksetin, dekstroamfetamin, dietylpropion, lisdeksamfetamin, metylfenidat, fentermin eller modafinil
- Bruk av dekongestanter eller andre produkter som inneholder fenylefrin eller pseudoefedrin i mer enn 15 dager i løpet av de siste 30 dagene
- Emner som jobber tredje skift eller roterer til to eller flere forskjellige skift for jobben sin, og lar dem ikke ha en vanlig søvnplan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv ingrediens
Vanlig "5-timers energi"
|
Beløp tilsvarende pakken kommersielt pakket og solgt (1,93 fl.
oz.)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv ingrediens-2
"5-timers energikoffeinfri"
|
Kommersielt tilgjengelig "5-Hour Energy Decaf"-produkt i mengden som er pakket (1,93 fl.
oz.)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv ingrediens-3
Sammensatt koffeinprodukt 135 mg/2 unser
|
Konsentrert koffeinvæske har blitt brukt til å blande et 135 mg/2 unse koffeinprodukt, som inneholder samme mengde koffein som en vanlig "5-timers energi"
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Smaksatt placebo
|
Flaskevann vil bli smaksatt og farget for å tjene som et placeboprodukt for denne prøven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive våkenhetsnivåer basert på rangeringer av vurderingsverktøy
Tidsramme: En, tre og fem timer etter inntak av studieproduktet
|
Fagene er utstyrt med vurderingsverktøy for å bruke for hvert produkt.
Verktøyet inneholder Stanford Sleepiness Scale for å vurdere våkenhetsnivåer.
Alle hensiktsmessige alternativer er oppført, og forsøkspersonene må sirkle ett alternativ én, tre og fem timer etter å ha tatt studieproduktet for dagen.
|
En, tre og fem timer etter inntak av studieproduktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever bivirkninger forbundet med studieprodukter
Tidsramme: Innen fem timer etter inntak av studieprodukt
|
Hvert vurderingsverktøy har en plass for forsøkspersoner til å liste opp eventuelle bivirkninger som ble opplevd i løpet av fem timers perioden etter å ha tatt et studieprodukt.
|
Innen fem timer etter inntak av studieprodukt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieprodukt konsumert
Tidsramme: Innen fem timer etter inntak av studieproduktet
|
Det er en plass på hvert vurderingsverktøy slik at pasienter kan gjette hvilket studieprodukt de tror de konsumerte på den datoen.
|
Innen fem timer etter inntak av studieproduktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5HE-TOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .