Účinnost energetických výstřelů a kofeinu pro úroveň energie a bdělosti
6. července 2013 aktualizováno: Michelle Piel, ProMedica Health System
Účinnost "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"® a kofeinu pro vnímanou energii a bdělost
Řada produktů "5-hour Energy"® je volně prodejná jako energetické doplňky.
Přitažlivost těchto produktů zahrnuje snadné použití, nízkou kalorickou hodnotu a nepřítomnost cukru, aby se předešlo "krachu" později během dne.
Konečná účinnost a účinnost přípravků není známa kvůli nedostatku klinických zpráv založených na důkazech.
Existuje podezření, že účinnost související s těmito produkty je způsobena obsahem kofeinu, který byl v online tabulce obsahu kofeinu uveden jako 138 mg na láhev o objemu 2 unce.
Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, čtyřcestné zkřížené studie je vyhodnotit účinnost "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"®, kofeinu a placeba na vnímanou energii a bdělost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Viz stručné shrnutí uvedené výše.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital Family Medicine Residency
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty musí být ve věku 18 let nebo starší, kteří konzumují ne více než pět kofeinových nápojů a produktů denně. Jeden kofeinový nápoj je definován jako kterýkoli z následujících: šest uncí studené nebo horké kávy nebo čaje, dvanáct uncí sody s kofeinem nebo jeden energetický nápoj.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
Diagnóza některého z následujících chorobných stavů:
- Hyperaktivní porucha s deficitem pozornosti
- Úzkost
- Ischemická choroba srdeční
- Srdeční arytmie
- Cévní mozková příhoda
- Narkolepsie
- Záchvatové poruchy
- Nekontrolovaná hypertenze
- Aktivní terapie stimulačními léky – jakékoli léky obsahující amfetamin, atomoxetin, dextroamfetamin, diethylpropion, lisdexamfetamin, methylfenidát, fentermin nebo modafinil
- Užívání dekongestantů nebo jiných přípravků obsahujících fenylefrin nebo pseudoefedrin po dobu delší než 15 dnů během posledních 30 dnů
- Subjekty, které kvůli své práci pracují na třetí směnu nebo se střídají na dvě nebo více různých směn, což jim neumožňuje mít pravidelný spánkový plán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní složka
Pravidelná "5hodinová energie"
|
Množství ekvivalentní komerčně balenému a prodávanému balíčku (1,93 fl.
oz.)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Účinná látka-2
"5hodinový energetický bezkofeinový"
|
Komerčně dostupný produkt "5-Hour Energy Decaf" v množství, které je zabaleno (1,93 fl.
oz.)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Účinná látka-3
Složený kofeinový produkt 135 mg/2 unce
|
Koncentrovaná kofeinová tekutina byla použita ke složení 135 mg/2 unce kofeinového produktu, který obsahuje stejné množství kofeinu jako běžný „5hodinový Energy“
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ochucené placebo
|
Balená voda bude ochucena a obarvena, aby sloužila jako placebo produkt pro tuto zkoušku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní úrovně bdělosti založené na hodnocení nástrojů hodnocení
Časové okno: Jednu, tři a pět hodin po užití studijního produktu
|
Subjekty mají k dispozici nástroje pro hodnocení, které lze použít pro každý produkt.
Nástroj obsahuje Stanfordskou stupnici ospalosti k posouzení úrovní bdělosti.
Jsou uvedeny všechny vhodné možnosti a subjekty jsou povinny zakroužkovat jednu možnost jednu, tři a pět hodin po užití studijního produktu pro daný den.
|
Jednu, tři a pět hodin po užití studijního produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky spojené s produkty studie
Časové okno: Do pěti hodin po užití studijního produktu
|
Každý hodnotící nástroj má prostor pro subjekty, aby uvedly jakékoli vedlejší účinky, které se vyskytly během pětihodinového období po užití studijního produktu.
|
Do pěti hodin po užití studijního produktu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřebovaný studijní produkt
Časové okno: Do pěti hodin po užití studijního přípravku
|
Na každém hodnotícím nástroji je prostor pro pacienty, aby mohli hádat, jaký studijní produkt si myslí, že v daný den konzumovali.
|
Do pěti hodin po užití studijního přípravku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5HE-TOL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .