Skuteczność strzałów energetycznych i kofeiny dla poziomów energii i czuwania
6 lipca 2013 zaktualizowane przez: Michelle Piel, ProMedica Health System
Skuteczność „5-godzinnej energii”®, „5-godzinnej energii bezkofeinowej”® i kofeiny dla postrzeganej energii i czuwania
Linia produktów „5-hour Energy”® jest dostępna bez recepty jako suplementy energetyczne.
Atrakcyjność tych produktów polega na łatwości użycia, niskiej wartości kalorycznej i braku cukru, aby zapobiec „załamaniu” w ciągu dnia.
Ostateczna skuteczność i moc produktów jest nieznana ze względu na brak raportów klinicznych opartych na dowodach.
Podejrzewa się, że skuteczność związana z tymi produktami wynika z zawartości kofeiny, która została zgłoszona jako 138 mg na butelkę o pojemności 2 uncji w internetowej tabeli zawartości kofeiny.
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, czterokierunkowego badania krzyżowego jest ocena skuteczności „5-godzinnej energii”®, „5-godzinnej energii bezkofeinowej”®, kofeiny i placebo w odniesieniu do odczuwanej energii i czuwania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Proszę zapoznać się z krótkim podsumowaniem zawartym powyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Flower Hospital Family Medicine Residency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i spożywać nie więcej niż pięć napojów i produktów zawierających kofeinę dziennie. Jeden napój zawierający kofeinę to jeden z poniższych: sześć uncji zimnej lub gorącej kawy lub herbaty, dwanaście uncji napoju gazowanego z kofeiną lub jeden napój energetyczny.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Rozpoznanie któregokolwiek z następujących stanów chorobowych:
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- Lęk
- Choroba wieńcowa
- Zaburzenia rytmu serca
- Incydent naczyniowy mózgu
- Narkolepsja
- Zaburzenia napadowe
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Aktywna terapia lekami pobudzającymi - wszelkie leki zawierające amfetaminę, atomoksetynę, dekstroamfetaminę, dietylopropion, lisdeksamfetaminę, metylofenidat, fenterminę lub modafinil
- Stosowanie leków zmniejszających przekrwienie lub innych produktów zawierających fenylefrynę lub pseudoefedrynę przez ponad 15 dni w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci, którzy pracują na trzecią zmianę lub zmieniają się na dwie lub więcej różnych zmian w swojej pracy, co nie pozwala im na regularny harmonogram snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Składnik czynny
Regularna „Energia 5 godzin”
|
Kwota odpowiadająca paczce pakowanej i sprzedawanej w handlu (1,93 fl.
uncja)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Substancja czynna-2
„5-godzinna energia bezkofeinowa”
|
Dostępny w handlu produkt „5-godzinna energia bezkofeinowa” w ilości, która jest pakowana (1,93 fl.
uncja)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Substancja czynna-3
Złożony produkt z kofeiną 135 mg/2 uncje
|
Koncentrat kofeiny w płynie został użyty do przygotowania produktu zawierającego 135 mg kofeiny, który zawiera taką samą ilość kofeiny jak zwykła „5-godzinna energia”
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Smakowe placebo
|
Woda butelkowana będzie aromatyzowana i barwiona, aby służyła jako produkt placebo w tej próbie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne poziomy czuwania na podstawie rankingów narzędzi oceny
Ramy czasowe: Po jednej, trzech i pięciu godzinach po przyjęciu badanego produktu
|
Uczestnicy otrzymują narzędzia oceny do wykorzystania w odniesieniu do każdego produktu.
Narzędzie zawiera Skalę Senności Stanforda do oceny poziomów czuwania.
Wymieniono wszystkie odpowiednie opcje, a badani są zobowiązani do zakreślenia jednej opcji po jednej, trzech i pięciu godzinach po zażyciu badanego produktu na dany dzień.
|
Po jednej, trzech i pięciu godzinach po przyjęciu badanego produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z badanymi produktami
Ramy czasowe: W ciągu pięciu godzin po zażyciu badanego produktu
|
Każde narzędzie do oceny ma miejsce, w którym badani mogą wymienić wszelkie skutki uboczne, których doświadczyli w ciągu pięciu godzin po zażyciu badanego produktu.
|
W ciągu pięciu godzin po zażyciu badanego produktu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badany produkt spożyty
Ramy czasowe: W ciągu pięciu godzin po zażyciu badanego produktu
|
Na każdym narzędziu do oceny znajduje się miejsce, w którym pacjenci mogą odgadnąć, jaki badany produkt spożyli w tym dniu.
|
W ciągu pięciu godzin po zażyciu badanego produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5HE-TOL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regularna „Energia 5 godzin”
-
University of NottinghamZakończonyŻywienie dojelitowe | Biegunka | Karmienie nosowo-żołądkoweZjednoczone Królestwo