Effekten av energishots och koffein för energi- och vakenhetsnivåer
6 juli 2013 uppdaterad av: Michelle Piel, ProMedica Health System
Effekten av "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"® och koffein för upplevd energi och vakenhet
Linjen med "5-hour Energy"®-produkter finns tillgängliga receptfritt som energitillskott.
Attraktionskraften hos dessa produkter innebär användarvänlighet, lågt kalorivärde och frånvaro av socker för att förhindra en "krasch" senare på dagen.
Den definitiva effekten och styrkan av produkterna är okänd på grund av bristen på evidensbaserade kliniska rapporter.
Det misstänks att effektiviteten relaterade till dessa produkter beror på koffeininnehållet, som rapporterades som 138 mg per 2-ounce flaska i ett koffeininnehållsdiagram online.
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, fyrvägsöverkorsningsstudie är att utvärdera effekten av "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"®, koffein och placebo för upplevd energi och vakenhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Se den korta sammanfattningen ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Flower Hospital Family Medicine Residency
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre som inte konsumerar mer än fem koffeinhaltiga drycker och produkter per dag. En koffeinhaltig dryck definieras som något av följande: sex uns kallt eller varmt kaffe eller te, tolv uns läsk med koffein eller en energidryck.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
Diagnos av något av följande sjukdomstillstånd:
- Attention Deficit Hyperactive Disorder
- Ångest
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtarytmier
- Cerebral vaskulär olycka
- Narkolepsi
- Krampsjukdomar
- Okontrollerad hypertoni
- Aktiv terapi med stimulerande läkemedel - alla läkemedel som innehåller amfetamin, atomoxetin, dextroamfetamin, dietylpropion, lisdexamfetamin, metylfenidat, fentermin eller modafinil
- Användning av avsvällande medel eller andra produkter som innehåller fenylefrin eller pseudoefedrin i mer än 15 dagar under de senaste 30 dagarna
- Försökspersoner som arbetar tredje skiftet eller roterar till två eller flera olika skift för sitt jobb, vilket inte tillåter dem att ha ett vanligt sömnschema
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv beståndsdel
Vanlig "5-timmars energi"
|
Mängd motsvarande förpackningen kommersiellt förpackad och såld (1,93 fl.
uns.)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv ingrediens-2
"5-timmars energidecaf"
|
Kommersiellt tillgänglig "5-Hour Energy Decaf"-produkt i den mängd som är förpackad (1,93 fl.
uns.)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv ingrediens-3
Sammansatt koffeinprodukt 135 mg/2 ounces
|
Koncentrerad koffeinvätska har använts för att sammansätta en 135 mg/2 ounce koffeinprodukt, som innehåller samma mängd koffein som en vanlig "5-timmars energi"
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Smaksatt placebo
|
Vatten på flaska kommer att smaksättas och färgas för att fungera som placeboprodukt för denna prövning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva vakenhetsnivåer baserade på rankningar av bedömningsverktyg
Tidsram: Vid en, tre och fem timmar efter att ha tagit studieprodukten
|
Ämnen är försedda med bedömningsverktyg att använda för varje produkt.
Verktyget innehåller Stanford Sleepiness Scale för att bedöma vakenhetsnivåer.
Alla lämpliga alternativ listas, och försökspersonerna måste ringa in ett alternativ vid en, tre och fem timmar efter att ha tagit studieprodukten för dagen.
|
Vid en, tre och fem timmar efter att ha tagit studieprodukten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplever biverkningar i samband med studieprodukter
Tidsram: Inom fem timmar efter att du tagit studieprodukten
|
Varje bedömningsverktyg har ett utrymme för försökspersoner att lista eventuella biverkningar som upplevts under den fem timmar långa tiden efter att de tagit en studieprodukt.
|
Inom fem timmar efter att du tagit studieprodukten
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieprodukt förbrukad
Tidsram: Inom fem timmar efter att du tagit studieprodukten
|
Det finns ett utrymme på varje bedömningsverktyg där patienterna kan gissa vilken studieprodukt de tror att de konsumerade det datumet.
|
Inom fem timmar efter att du tagit studieprodukten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
24 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5HE-TOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .