能量注射和咖啡因对能量和清醒水平的功效
2013年7月6日 更新者：Michelle Piel、ProMedica Health System
“5-hour Energy”®、“5-Hour Energy Decaf”® 和咖啡因对感知能量和清醒度的功效
“5 小时能量”® 系列产品可作为能量补充剂在柜台购买。
这些产品的吸引力包括易于使用、低热量以及不含糖以防止当天晚些时候“崩溃”。
由于缺乏循证临床报告，这些产品的最终功效和效力尚不清楚。
怀疑与这些产品相关的功效是由咖啡因含量引起的，在线咖啡因含量图表中报告的咖啡因含量为每 2 盎司瓶装 138 毫克。
这项随机、双盲、安慰剂对照、四方交叉研究的目的是评估“5-hour Energy”®、“5-Hour Energy Decaf”®、咖啡因和安慰剂对感知能量和觉醒的功效。
研究概览
地位
完全的
详细说明
请参阅上面的简要摘要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Sylvania、Ohio、美国、43560
- Flower Hospital Family Medicine Residency
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：受试者必须年满 18 岁，每天饮用不超过 5 种含咖啡因的饮料和产品。 一种含咖啡因的饮料定义为以下任何一种：六盎司冷热咖啡或茶、十二盎司含咖啡因的苏打水或一种能量饮料。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕或哺乳的受试者
诊断以下任何一种疾病状态：
- 注意力缺陷多动障碍
- 焦虑
- 冠状动脉疾病
- 心律失常
- 脑血管意外
- 发作性睡病
- 癫痫症
- 不受控制的高血压
- 使用兴奋剂药物进行积极治疗 - 任何含有安非他明、托莫西汀、右旋安非他明、二乙基丙酮、lisdexamfetamine、哌醋甲酯、芬特明或莫达非尼的药物
- 在过去 30 天内使用减充血剂或其他含有去氧肾上腺素或伪麻黄碱的产品超过 15 天
- 工作三班制或轮换到两个或更多不同班次的受试者，不允许他们有规律的睡眠时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：有效成分
定期“5小时能量”
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相当于商业包装和销售的包装的数量（1.93 fl.
盎司）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：有效成分-2
“5 小时无咖啡因能量”
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市售的“5 小时无咖啡因能量”产品，包装数量（1.93 液体。
盎司）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：有效成分-3
复合咖啡因产品 135 毫克/2 盎司
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浓缩咖啡因液体已被用于合成 135 毫克/2 盎司咖啡因产品，其咖啡因含量与常规“5 小时能量”相同
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
调味安慰剂
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瓶装水将被调味和着色，作为该试验的安慰剂产品。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于评估工具排名的主观觉醒水平
大体时间：服用研究产品后一小时、三小时和五小时
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向受试者提供用于每种产品的评估工具。
该工具包含用于评估觉醒水平的斯坦福嗜睡量表。
列出了所有合适的选项，并且受试者需要在当天服用研究产品后的一小时、三小时和五小时圈出一个选项。
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服用研究产品后一小时、三小时和五小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历与研究产品相关的不良反应的患者人数
大体时间：服用研究产品后五小时内
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每个评估工具都有一个空间供受试者列出服用研究产品后五小时内出现的任何副作用。
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服用研究产品后五小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究消耗的产品
大体时间：服用研究产品后五小时内
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每个评估工具上都有一个空间供患者猜测他们认为他们在该日期消费的研究产品。
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服用研究产品后五小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月6日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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