Eficácia de injeções de energia e cafeína para níveis de energia e vigília
6 de julho de 2013 atualizado por: Michelle Piel, ProMedica Health System
Eficácia de "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"® e cafeína para energia percebida e vigília
A linha de produtos "5-hour Energy"® está disponível sem receita como suplementos energéticos.
O apelo desses produtos envolve facilidade de uso, baixo valor calórico e ausência de açúcar para evitar um "crash" no final do dia.
A eficácia e potência definitivas dos produtos são desconhecidas devido à falta de relatórios clínicos baseados em evidências.
Suspeita-se que a eficácia relacionada a esses produtos se deva ao teor de cafeína, que foi relatado como 138 mg por frasco de 2 onças em um gráfico on-line de conteúdo de cafeína.
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado em quatro vias é avaliar a eficácia de "5-hour Energy"®, "5-Hour Energy Decaf"®, cafeína e placebo para energia percebida e vigília.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Por favor, veja o breve resumo contido acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Family Medicine Residency
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais e consumir não mais do que cinco bebidas e produtos com cafeína por dia. Uma bebida com cafeína é definida como qualquer um dos seguintes: seis onças de café ou chá frio ou quente, doze onças de refrigerante com cafeína ou uma bebida energética.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
Diagnóstico de qualquer um dos seguintes estados de doença:
- Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
- Ansiedade
- Doença arterial coronária
- Arritmia cardíaca
- acidente vascular cerebral
- Narcolepsia
- Distúrbios convulsivos
- hipertensão descontrolada
- Terapia ativa com medicamentos estimulantes - quaisquer medicamentos que contenham anfetamina, atomoxetina, dextroanfetamina, dietilpropiona, lisdexanfetamina, metilfenidato, fentermina ou modafinil
- Uso de descongestionantes ou outros produtos contendo fenilefrina ou pseudoefedrina por mais de 15 dias nos últimos 30 dias
- Sujeitos que trabalham no terceiro turno ou alternam para dois ou mais turnos diferentes para o trabalho, não permitindo que tenham um horário regular de sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ingrediente ativo
Regular "Energia de 5 horas"
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Quantidade equivalente à embalagem comercialmente embalada e vendida (1,93 fl.
onças)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ingrediente ativo-2
"Descafeinado Energético de 5 horas"
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Produto comercialmente disponível "5-Hour Energy Decaf" na quantidade que é embalada (1,93 fl.
onças)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ingrediente ativo-3
Produto composto de cafeína 135 mg/2 onças
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O líquido concentrado de cafeína foi usado para compor um produto de cafeína de 135 mg/2 onças, que contém a mesma quantidade de cafeína que um "Energia de 5 horas" regular
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo aromatizado
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A água engarrafada será aromatizada e colorida para servir como um produto placebo para este estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis subjetivos de vigília com base em classificações de ferramentas de avaliação
Prazo: Em uma, três e cinco horas após tomar o produto do estudo
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Os assuntos são fornecidos com ferramentas de avaliação para usar para cada produto.
A ferramenta contém a Escala de Sonolência de Stanford para avaliar os níveis de vigília.
Todas as opções apropriadas são listadas e os participantes devem marcar uma opção em uma, três e cinco horas após tomar o produto do estudo naquele dia.
|
Em uma, três e cinco horas após tomar o produto do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com efeitos adversos associados aos produtos do estudo
Prazo: Dentro de cinco horas após tomar o produto do estudo
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Cada ferramenta de avaliação tem um espaço para os participantes listarem quaisquer efeitos colaterais experimentados durante o período de cinco horas após a ingestão de um produto do estudo.
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Dentro de cinco horas após tomar o produto do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produto do estudo consumido
Prazo: Dentro das cinco horas após tomar o produto do estudo
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Há um espaço em cada ferramenta de avaliação para que os pacientes adivinhem qual produto do estudo eles acham que consumiram naquela data.
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Dentro das cinco horas após tomar o produto do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5HE-TOL
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