原発性硬化性胆管炎の治療におけるノルルソデオキシコール酸 (NUC-3)
2016年8月2日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
原発性硬化性胆管炎の治療におけるノルルソデオキシコール酸カプセルの異なる用量とプラセボを比較する二重盲検無作為化プラセボ対照第II相用量設定研究
原発性硬化性胆管炎（PSC）の治療のための、異なる用量のnor UDCA対プラセボの有効性の評価。
PSC の治療に最適な用量の特定。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、無作為化、多施設、プラセボ対照、比較探索的第 II 相調査試験。この試験は、4 つの治療群で並行群比較の形で実施され、経口治療を 500 のいずれかと比較するのに役立ちます。 mg/d、1000 mg/d または 1500 mg/d ノルルソデオキシコール酸カプセル vs. PSC の治療のためのプラセボ カプセル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- PSCの確定診断
- IBDの有無にかかわらずPSC患者
- 出産の可能性のある女性は、研究の全期間を通じて、避妊の非常に効果的な方法を適用する必要があります。
除外基準:
- -他の付随する肝疾患の病歴または存在
- -ベースライン訪問前の8週間以内のUDCAによる治療。
- 小児B/C肝硬変
- -スクリーニングまたはベースラインでの総ビリルビン> 3.0 mg / dl。
- 関連する全身性疾患
- TSH>スクリーニング時のULN
- 付随する重度の心血管、腎臓、内分泌、または精神障害
- 進行中の悪性疾患
- -治験薬に対する既知の不耐性/過敏症
- -母乳育児の既存または計画された妊娠
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：B
ノルUDCA
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経口投与されたnorUDCA酸の異なる投与量の比較。
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実験的：C
ノルUDCA
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経口投与されたnorUDCA酸の異なる投与量の比較。
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実験的：あ
ノルUDCA
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経口投与されたnorUDCA酸の異なる投与量の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中の血清APレベルの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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S-ALPが50%以上減少した患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Trauner, Prof、Med. Uni Wien
- 主任研究者：Michael P Manns, Prof、Med.Hochschule Hannover
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。