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Norursodeoxycholsäure bei der Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis (NUC-3)

2. August 2016 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zum Vergleich verschiedener Dosen von Norursodeoxycholsäure-Kapseln mit Placebo bei der Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis

Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Dosen von Nor-UDCA im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis (PSC). Ermittlung der optimalen Dosis(en) für die Behandlung von PSC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, vergleichende explorative Phase-II-Ergebnisstudie. Die Studie wird mit vier Behandlungsgruppen in Form eines Parallelgruppenvergleichs durchgeführt und dient dem Vergleich der oralen Behandlung mit jeweils 500 mg/d, 1000 mg/d oder 1500 mg/d Norursodeoxycholsäure-Kapseln vs. Placebo-Kapseln zur Behandlung von PSC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30623
        • Prof. Michael Manns
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Kirsten Boberg
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Prof. M. Trauner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Verifizierte Diagnose von PSC
  3. PSC-Patienten mit oder ohne CED
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen
  2. Behandlung mit UDCA innerhalb von 8 Wochen vor dem Basisbesuch.
  3. Kind B/C Leberzirrhose
  4. Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl beim Screening oder bei Studienbeginn.
  5. Jede relevante systemische Erkrankung
  6. TSH>ULN beim Screening
  7. jede schwere begleitende kardiovaskuläre, renale, endokrine oder psychiatrische Störung
  8. Jede aktive bösartige Erkrankung
  9. Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament
  10. Bestehende oder beabsichtigte Stillschwangerschaft
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: B
norUDCA
Arzneimittel: norUDCA
Vergleich verschiedener Dosierungen von oral verabreichter norUDCA-Säure.
Experimental: C
norUDCA
Arzneimittel: norUDCA
Vergleich verschiedener Dosierungen von oral verabreichter norUDCA-Säure.
Experimental: A
norUDCA
Arzneimittel: norUDCA
Vergleich verschiedener Dosierungen von oral verabreichter norUDCA-Säure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serum-AP-Spiegel während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mindestens 50 % s-ALP-Reduktion
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Trauner, Prof, Med. Uni Wien
  • Hauptermittler: Michael P Manns, Prof, Med.Hochschule Hannover

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUC-3/PSC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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