Norursodeoxycholzuur bij de behandeling van primaire scleroserende cholangitis (NUC-3)
2 augustus 2016 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II-dosisbepalingsstudie waarin verschillende doses norursodeoxycholzuurcapsules worden vergeleken met placebo bij de behandeling van primaire scleroserende cholangitis
Evaluatie van de werkzaamheid van verschillende doses nor UDCA vs. placebo voor de behandeling van primaire scleroserende cholangitis (PSC).
Identificatie van optimale dosis(sen) voor de behandeling van PSC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, vergelijkend verkennend fase II-onderzoek. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met vier behandelingsgroepen in de vorm van een parallelle groepsvergelijking en zal dienen om orale behandelingen te vergelijken met ofwel 500 mg/d, 1000 mg/d of 1500 mg/d norursodeoxycholzuur capsules vs. Placebo capsules voor de behandeling van PSC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30623
- Prof. Michael Manns
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Kirsten Boberg
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Prof. M. Trauner
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Geverifieerde diagnose van PSC
- PSC-patiënten met of zonder IBD
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de gehele duur van het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekten
- Behandeling met UDCA binnen 8 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- B/C levercirrose bij kinderen
- Totaal bilirubine > 3,0 mg/dl bij screening of baseline.
- Elke relevante systemische ziekte
- TSH>ULN bij screening
- elke ernstige bijkomende cardiovasculaire, nier-, endocriene of psychiatrische stoornis
- Elke actieve kwaadaardige ziekte
- Bekende intolerantie/overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Bestaande of beoogde zwangerschap of borstvoeding
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo
|
|
|
Experimenteel: B
norUDCA
|
Vergelijking van verschillende doseringen oraal toegediend norUDCA-zuur.
|
|
Experimenteel: C
norUDCA
|
Vergelijking van verschillende doseringen oraal toegediend norUDCA-zuur.
|
|
Experimenteel: A
norUDCA
|
Vergelijking van verschillende doseringen oraal toegediend norUDCA-zuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serum AP-spiegels tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met ten minste 50% reductie in s-ALP
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Trauner, Prof, Med. Uni Wien
- Hoofdonderzoeker: Michael P Manns, Prof, Med.Hochschule Hannover
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUC-3/PSC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .