Norursodeoxycholic sav az elsődleges szklerotizáló kolangitisz kezelésében (NUC-3)
2016. augusztus 2. frissítette: Dr. Falk Pharma GmbH
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú dóziskereső vizsgálat, amely a norursodeoxikólsav kapszulák különböző dózisait hasonlítja össze placebóval az elsődleges szklerotizáló kolangitisz kezelésében
Az UDCA különböző dózisai és a placebo hatékonyságának értékelése a primer szklerotizáló kolangitisz (PSC) kezelésében.
Az optimális dózis(ok) meghatározása a PSC kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős-vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, összehasonlító feltáró, II. fázisú vizsgálat. A vizsgálatot négy kezelési csoporttal végzik el, párhuzamos csoportos összehasonlítás formájában, és az orális kezelés 500 kezelésével való összehasonlítására szolgál. mg/d, 1000 mg/d vagy 1500 mg/d norurzodezoxikólsav kapszulák vs. Placebo kapszulák PSC kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Prof. M. Trauner
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Kirsten Boberg
-
-
-
-
-
Hannover, Németország, 30623
- Prof. Michael Manns
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- A PSC igazolt diagnózisa
- PSC betegek IBD-vel vagy anélkül
- A fogamzóképes nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egyidejű májbetegségek kórtörténete vagy jelenléte
- UDCA-kezelés a kiindulási vizit előtt 8 héten belül.
- Gyermek B/C májcirrhosis
- Összes bilirubin > 3,0 mg/dl a szűréskor vagy a kiinduláskor.
- Bármilyen releváns szisztémás betegség
- TSH>ULN a szűréskor
- bármilyen súlyos egyidejű szív- és érrendszeri, vese-, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség
- Bármilyen aktív rosszindulatú betegség
- Ismert intolerancia/túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben
- Meglévő vagy tervezett terhesség, szoptatás
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo
|
|
|
Kísérleti: B
norUDCA
|
Az orálisan beadott norUDCA-sav különböző dózisainak összehasonlítása.
|
|
Kísérleti: C
norUDCA
|
Az orálisan beadott norUDCA-sav különböző dózisainak összehasonlítása.
|
|
Kísérleti: A
norUDCA
|
Az orálisan beadott norUDCA-sav különböző dózisainak összehasonlítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum AP-szint változása a kezelés során
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az s-ALP legalább 50%-kal csökkent
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Trauner, Prof, Med. Uni Wien
- Kutatásvezető: Michael P Manns, Prof, Med.Hochschule Hannover
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUC-3/PSC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .