원발성 경화성 담관염의 치료에서 Norursodeoxycholic Acid (NUC-3)
2016년 8월 2일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH
원발성 경화성 담관염 치료에서 Norursodeoxycholic Acid 캡슐의 다양한 용량과 위약을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 용량 발견 연구
원발성 경화성 담관염(PSC)의 치료를 위한 UDCA와 위약의 서로 다른 용량의 효능 평가.
PSC 치료를 위한 최적 용량 확인.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 비교 탐색적 2상 발견 시험. 이 연구는 병렬 그룹 비교의 형태로 4개의 치료 그룹으로 수행되며 경구 치료를 500개 PSC 치료를 위한 mg/d, 1000 mg/d 또는 1500 mg/d 노르우르소데옥시콜산 캡슐 대 위약 캡슐.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- PSC의 검증된 진단
- IBD가 있거나 없는 PSC 환자
- 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 적용해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재
- 기준선 방문 전 8주 이내에 UDCA로 치료.
- 소아 B/C 간경변증
- 스크리닝 또는 기준선에서 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dl.
- 관련 전신 질환
- 스크리닝 시 TSH>ULN
- 심각한 동시 심혈관, 신장, 내분비 또는 정신 장애
- 활성 악성 질환
- 연구 약물에 대한 알려진 불내성/과민성
- 모유 수유의 기존 또는 예정된 임신
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
|
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실험적: 비
노르UDCA
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경구 투여된 norUDCA 산의 다양한 용량 비교.
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|
실험적: 씨
노르UDCA
|
경구 투여된 norUDCA 산의 다양한 용량 비교.
|
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실험적: ㅏ
노르UDCA
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경구 투여된 norUDCA 산의 다양한 용량 비교.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중 혈청 AP 수치의 변화
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
S-ALP가 50% 이상 감소한 환자 비율
기간: 12주
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Trauner, Prof, Med. Uni Wien
- 수석 연구원: Michael P Manns, Prof, Med.Hochschule Hannover
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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