Ácido Norursodesoxicólico no Tratamento da Colangite Esclerosante Primária (NUC-3)
2 de agosto de 2016 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de determinação de dose de Fase II, comparando diferentes doses de cápsulas de ácido norursodesoxicólico com placebo no tratamento de colangite esclerosante primária
Avaliação da eficácia de diferentes doses de nem UDCA vs. placebo para o tratamento de Colangite Esclerosante Primária (PSC).
Identificação da(s) dose(s) ideal(is) para o tratamento da CEP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, comparativo exploratório de fase II para descoberta. O estudo será conduzido com quatro grupos de tratamento na forma de uma comparação de grupos paralelos e servirá para comparar o tratamento oral com 500 mg/d, 1000 mg/d ou 1500 mg/d ácido noursodesoxicólico cápsulas vs. Placebo cápsulas para o tratamento de CEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Diagnóstico confirmado de CEP
- Pacientes com CEP com ou sem DII
- As mulheres com potencial para engravidar devem aplicar durante todo o período do estudo um método de controle de natalidade altamente eficaz.
Critério de exclusão:
- História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes
- Tratamento com UDCA dentro de 8 semanas antes da visita inicial.
- Cirrose hepática infantil B/C
- Bilirrubina total > 3,0 mg/dl na triagem ou linha de base.
- Qualquer doença sistêmica relevante
- TSH>LSN na triagem
- qualquer distúrbio cardiovascular, renal, endócrino ou psiquiátrico grave concomitante
- Qualquer doença maligna ativa
- Intolerância/hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo
- Gravidez existente ou pretendida de amamentação
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
Placebo
|
|
|
Experimental: B
nemUDCA
|
Comparação de diferentes dosagens de ácido norUDCA administrado por via oral.
|
|
Experimental: C
nemUDCA
|
Comparação de diferentes dosagens de ácido norUDCA administrado por via oral.
|
|
Experimental: A
nemUDCA
|
Comparação de diferentes dosagens de ácido norUDCA administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nos níveis séricos de AP durante o tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com pelo menos 50% de redução na s-ALP
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Trauner, Prof, Med. Uni Wien
- Investigador principal: Michael P Manns, Prof, Med.Hochschule Hannover
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUC-3/PSC
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