Norursodeoksikoolihappo primaarisen sklerosoivan kolangiitin hoidossa (NUC-3)
tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II annoksenmääritystutkimus, jossa verrataan eri annoksia norursodeoksikoolihappokapseleita lumelääkkeeseen primaarisen sklerosoivan kolangiitin hoidossa
UDCA:n eri annosten tehokkuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) hoidossa.
Optimaalisen annoksen (annosten) tunnistaminen PSC:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, vertaileva tutkiva vaiheen II löydöstutkimus. Tutkimus suoritetaan neljällä hoitoryhmällä rinnakkaisryhmien vertailun muodossa, ja sen avulla verrataan suun kautta annettavaa hoitoa joko 500:aan mg/d, 1000 mg/d tai 1500 mg/d norursodeoksikoolihappokapselit vs. plasebokapselit PSC:n hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Varmennettu PSC-diagnoosi
- PSC-potilaat, joilla on IBD tai ei
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo
- Hoito UDCA:lla 8 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Lapsen B/C maksakirroosi
- Kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Mikä tahansa asiaankuuluva systeeminen sairaus
- TSH>ULN seulonnassa
- mikä tahansa vakava samanaikainen kardiovaskulaarinen, munuaisten, endokriininen tai psykiatrinen häiriö
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus rintaruokinnassa
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: B
norUDCA
|
Oraalisesti annettujen norUDCA-hapon eri annosten vertailu.
|
|
Kokeellinen: C
norUDCA
|
Oraalisesti annettujen norUDCA-hapon eri annosten vertailu.
|
|
Kokeellinen: A
norUDCA
|
Oraalisesti annettujen norUDCA-hapon eri annosten vertailu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin AP-tasoissa hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden s-ALP on alentunut vähintään 50 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Trauner, Prof, Med. Uni Wien
- Päätutkija: Michael P Manns, Prof, Med.Hochschule Hannover
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUC-3/PSC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .