去甲熊去氧胆酸治疗原发性硬化性胆管炎 (NUC-3)
2016年8月2日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
比较不同剂量的去甲熊去氧胆酸胶囊与安慰剂治疗原发性硬化性胆管炎的双盲、随机、安慰剂对照的 II 期剂量探索研究
评估不同剂量的 nor UDCA 与安慰剂治疗原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的疗效。
确定治疗 PSC 的最佳剂量。
研究概览
详细说明
双盲、随机、多中心、安慰剂对照、比较探索性 II 期发现试验。该研究将以平行组比较的形式对四个治疗组进行，并将用于比较口服治疗与 500 mg/d、1000 mg/d 或 1500 mg/d 去甲熊去氧胆酸胶囊与安慰剂胶囊治疗 PSC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- PSC 的验证诊断
- 伴或不伴 IBD 的 PSC 患者
- 有生育能力的女性必须在整个研究期间应用一种高效的节育方法。
排除标准：
- 其他伴随肝病的病史或存在
- 基线访视前 8 周内接受 UDCA 治疗。
- 儿童B/C肝硬化
- 筛选或基线时总胆红素 > 3.0 mg/dl。
- 任何相关的全身性疾病
- 筛选时 TSH > ULN
- 任何严重的伴随心血管、肾脏、内分泌或精神疾病
- 任何活动性恶性疾病
- 已知对研究药物不耐受/过敏
- 现有或打算怀孕的母乳喂养
- 同时参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
|
|
实验性的：乙
非UDCA
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比较不同剂量的口服 norUDCA 酸。
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|
实验性的：C
非UDCA
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比较不同剂量的口服 norUDCA 酸。
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|
实验性的：A
非UDCA
|
比较不同剂量的口服 norUDCA 酸。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗期间血清 AP 水平的变化
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
S-ALP 至少降低 50% 的患者比例
大体时间：12周
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Trauner, Prof、Med. Uni Wien
- 首席研究员：Michael P Manns, Prof、Med.Hochschule Hannover
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月2日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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