Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norursodeoksycholsyre i behandling av primær skleroserende kolangitt (NUC-3)

2. august 2016 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase II-dosefinnende studie som sammenligner ulike doser av norursodeoksykolsyrekapsler med placebo i behandling av primær skleroserende kolangitt

Evaluering av effekten av ulike doser av nor UDCA vs. placebo for behandling av primær skleroserende kolangitt (PSC). Identifikasjon av optimal(e) dose(r) for behandling av PSC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, komparativ utforskende fase II-funnstudie. Studien vil bli utført med fire behandlingsgrupper i form av en parallell-gruppe sammenligning og vil tjene til å sammenligne oral behandling med enten 500 mg/d, 1000 mg/d eller 1500 mg/d norursodeoksycholsyrekapsler vs. Placebo-kapsler for behandling av PSC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Kirsten Boberg
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30623
        • Prof. Michael Manns
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Prof. M. Trauner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Verifisert diagnose av PSC
  3. PSC-pasienter med eller uten IBD
  4. Kvinner i fertil alder må under hele studiens varighet bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer
  2. Behandling med UDCA innen 8 uker før baseline besøk.
  3. Barn B/C levercirrhose
  4. Total bilirubin > 3,0 mg/dl ved screening eller baseline.
  5. Enhver relevant systemisk sykdom
  6. TSH>ULN ved screening
  7. enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller psykiatrisk lidelse
  8. Enhver aktiv ondartet sykdom
  9. Kjent intoleranse/overfølsomhet for å studere medikament
  10. Eksisterende eller tiltenkt graviditet ved amming
  11. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: B
norUDCA
Legemiddel: norUDCA
Sammenligning av forskjellige doser av norUDCA-syre administrert oralt.
Eksperimentell: C
norUDCA
Legemiddel: norUDCA
Sammenligning av forskjellige doser av norUDCA-syre administrert oralt.
Eksperimentell: EN
norUDCA
Legemiddel: norUDCA
Sammenligning av forskjellige doser av norUDCA-syre administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serum AP-nivåer under behandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med minst 50 % reduksjon i s-ALP
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Trauner, Prof, Med. Uni Wien
  • Hovedetterforsker: Michael P Manns, Prof, Med.Hochschule Hannover

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUC-3/PSC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere