Acide norursodésoxycholique dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive (NUC-3)
2 août 2016 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH
Étude de recherche de dose de phase II à double insu, randomisée, contrôlée par placebo comparant différentes doses de gélules d'acide norursodésoxycholique avec un placebo dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive
Évaluation de l'efficacité de différentes doses de ni UDCA vs placebo pour le traitement de la cholangite sclérosante primitive (PSC).
Identification de dose(s) optimale(s) pour le traitement de la CSP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai de recherche de phase II exploratoire comparatif, en double aveugle, randomisé, multicentrique, contrôlé par placebo. L'étude sera menée avec quatre groupes de traitement sous la forme d'une comparaison en groupes parallèles et servira à comparer le traitement oral avec gélules d'acide norursodésoxycholique mg/j, 1000 mg/j ou 1500 mg/j vs gélules placebo pour le traitement de la CSP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30623
- Prof. Michael Manns
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Wien, L'Autriche, 1090
- Prof. M. Trauner
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Oslo, Norvège, 0424
- Kirsten Boberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Diagnostic vérifié de la CSP
- Patients CSP avec ou sans MICI
- Les femmes en âge de procréer doivent appliquer pendant toute la durée de l'étude une méthode très efficace de contraception.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes
- Traitement par UDCA dans les 8 semaines précédant la visite de référence.
- Cirrhose du foie enfant B/C
- Bilirubine totale > 3,0 mg/dl au dépistage ou au départ.
- Toute maladie systémique pertinente
- TSH>ULN au dépistage
- tout trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien ou psychiatrique concomitant grave
- Toute maladie maligne active
- Intolérance / hypersensibilité connue au médicament à l'étude
- Grossesse existante ou prévue de l'allaitement maternel
- Participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Placebo
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Expérimental: B
norUDCA
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Comparaison de différents dosages d'acide norUDCA administrés par voie orale.
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Expérimental: C
norUDCA
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Comparaison de différents dosages d'acide norUDCA administrés par voie orale.
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Expérimental: UN
norUDCA
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Comparaison de différents dosages d'acide norUDCA administrés par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des taux sériques de PA pendant le traitement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la s-ALP
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Trauner, Prof, Med. Uni Wien
- Chercheur principal: Michael P Manns, Prof, Med.Hochschule Hannover
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Première publication (Estimation)
24 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUC-3/PSC
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