Norursodeoxycholsyra vid behandling av primär skleroserande kolangit (NUC-3)
2 augusti 2016 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas II Dosfinnande studie som jämför olika doser av Norursodeoxycholsyrakapslar med placebo vid behandling av primär skleroserande kolangit
Utvärdering av effekten av olika doser av nor UDCA kontra placebo för behandling av primär skleroserande kolangit (PSC).
Identifiering av optimal(a) dos(er) för behandling av PSC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, jämförande explorativ fas II-studie. Studien kommer att genomföras med fyra behandlingsgrupper i form av en parallellgruppsjämförelse och kommer att tjäna till att jämföra oral behandling med antingen 500 mg/d, 1000 mg/d eller 1500 mg/d norursodeoxicholsyrakapslar kontra placebokapslar för behandling av PSC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Verifierad diagnos av PSC
- PSC-patienter med eller utan IBD
- Kvinnor i fertil ålder måste under hela studietiden använda en mycket effektiv metod för preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar
- Behandling med UDCA inom 8 veckor före baslinjebesöket.
- Barn B/C levercirros
- Totalt bilirubin > 3,0 mg/dl vid screening eller baslinje.
- Alla relevanta systemsjukdomar
- TSH>ULN vid screening
- någon allvarlig samtidig kardiovaskulär, njur-, endokrin- eller psykiatrisk störning
- Någon aktiv malign sjukdom
- Känd intolerans/överkänslighet mot att studera läkemedel
- Befintlig eller avsedd graviditet vid amning
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo
|
|
|
Experimentell: B
norUDCA
|
Jämförelse av olika doser av norUDCA-syra administrerad oralt.
|
|
Experimentell: C
norUDCA
|
Jämförelse av olika doser av norUDCA-syra administrerad oralt.
|
|
Experimentell: A
norUDCA
|
Jämförelse av olika doser av norUDCA-syra administrerad oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av AP-nivåer i serum under behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med minst 50 % minskning av s-ALP
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Trauner, Prof, Med. Uni Wien
- Huvudutredare: Michael P Manns, Prof, Med.Hochschule Hannover
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Första postat (Uppskatta)
24 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUC-3/PSC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .