Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norursodeoxycholsyre til behandling af primær skleroserende cholangitis (NUC-3)

2. august 2016 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase II dosisfindende undersøgelse, der sammenligner forskellige doser af norursodeoxycholsyrekapsler med placebo til behandling af primær skleroserende kolangitis

Evaluering af effektiviteten af ​​forskellige doser af nor UDCA vs. placebo til behandling af primær skleroserende cholangitis (PSC). Identifikation af optimal(e) dosis(er) til behandling af PSC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, komparativt eksplorativt fase II-findingsforsøg. Studiet vil blive udført med fire behandlingsgrupper i form af en parallel-gruppe sammenligning og vil tjene til at sammenligne oral behandling med enten 500 mg/d, 1000 mg/d eller 1500 mg/d norursodeoxycholsyre kapsler vs. placebo kapsler til behandling af PSC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Kirsten Boberg
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30623
        • Prof. Michael Manns
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Prof. M. Trauner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Verificeret diagnose af PSC
  3. PSC-patienter med eller uden IBD
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal under hele undersøgelsens varighed anvende en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme
  2. Behandling med UDCA inden for 8 uger før baseline besøg.
  3. Barn B/C levercirrhose
  4. Total bilirubin > 3,0 mg/dl ved screening eller baseline.
  5. Enhver relevant systemisk sygdom
  6. TSH>ULN ved screening
  7. enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller psykiatrisk lidelse
  8. Enhver aktiv malign sygdom
  9. Kendt intolerance/overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddel
  10. Eksisterende eller påtænkt graviditet under amning
  11. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: B
norUDCA
Medicin: norUDCA
Sammenligning af forskellige doser af norUDCA-syre indgivet oralt.
Eksperimentel: C
norUDCA
Medicin: norUDCA
Sammenligning af forskellige doser af norUDCA-syre indgivet oralt.
Eksperimentel: EN
norUDCA
Medicin: norUDCA
Sammenligning af forskellige doser af norUDCA-syre indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum-AP-niveauer under behandlingen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med mindst 50 % reduktion i s-ALP
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Trauner, Prof, Med. Uni Wien
  • Ledende efterforsker: Michael P Manns, Prof, Med.Hochschule Hannover

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUC-3/PSC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner