Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas norursodeoksycholowy w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (NUC-3)

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu określenie dawki porównujące różne dawki kwasu norursodeoksycholowego w kapsułkach z placebo w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych

Ocena skuteczności różnych dawek nor UDCA w porównaniu z placebo w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC). Identyfikacja optymalnej dawki (dawek) do leczenia PSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, porównawcze rozpoznawcze badanie fazy II. Badanie zostanie przeprowadzone z czterema leczonymi grupami w formie porównania grup równoległych i posłuży do porównania leczenia doustnego z 500 mg/d, 1000 mg/d lub 1500 mg/d kapsułki kwasu norursodeoksycholowego w porównaniu z kapsułkami placebo w leczeniu PSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Prof. M. Trauner
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30623
        • Prof. Michael Manns
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Kirsten Boberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Potwierdzona diagnoza PSC
  3. Pacjenci z PSC z lub bez IBD
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przez cały czas trwania badania stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby
  2. Leczenie UDCA w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
  3. Marskość wątroby typu B/C u dzieci
  4. Bilirubina całkowita > 3,0 mg/dl w badaniu przesiewowym lub na początku badania.
  5. Każda istotna choroba ogólnoustrojowa
  6. TSH > ULN podczas badania przesiewowego
  7. jakiekolwiek ciężkie współistniejące zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne lub psychiczne
  8. Każda aktywna choroba nowotworowa
  9. Znana nietolerancja/nadwrażliwość na badany lek
  10. Istniejąca lub planowana ciąża karmienia piersią
  11. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: B
norUDCA
Lek: norUDCA
Porównanie różnych dawek kwasu norUDCA podawanego doustnie.
Eksperymentalny: C
norUDCA
Lek: norUDCA
Porównanie różnych dawek kwasu norUDCA podawanego doustnie.
Eksperymentalny: A
norUDCA
Lek: norUDCA
Porównanie różnych dawek kwasu norUDCA podawanego doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu AP w surowicy podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją s-ALP
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Trauner, Prof, Med. Uni Wien
  • Główny śledczy: Michael P Manns, Prof, Med.Hochschule Hannover

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUC-3/PSC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj