Acido norursodesossicolico nel trattamento della colangite sclerosante primitiva (NUC-3)
2 agosto 2016 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH
Studio di ricerca della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di fase II che confronta diverse dosi di capsule di acido norursodesossicolico con placebo nel trattamento della colangite sclerosante primitiva
Valutazione dell'efficacia di diverse dosi di né UDCA rispetto al placebo per il trattamento della colangite sclerosante primitiva (PSC).
Identificazione della/e dose/e ottimale/i per il trattamento della PSC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio esplorativo comparativo di fase II in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo. Lo studio sarà condotto con quattro gruppi di trattamento sotto forma di un confronto a gruppi paralleli e servirà a confrontare il trattamento orale con 500 capsule di acido norursodesossicolico mg/die, 1000 mg/die o 1500 mg/die vs. capsule di placebo per il trattamento della PSC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Diagnosi verificata di PSC
- Pazienti PSC con o senza IBD
- Le donne in età fertile devono applicare durante l'intera durata dello studio un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti
- Trattamento con UDCA entro 8 settimane prima della visita basale.
- Cirrosi epatica infantile B/C
- Bilirubina totale > 3,0 mg/dl allo screening o al basale.
- Qualsiasi malattia sistemica rilevante
- TSH>ULN allo screening
- qualsiasi grave concomitante disturbo cardiovascolare, renale, endocrino o psichiatrico
- Qualsiasi malattia maligna attiva
- Intolleranza/ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio
- Gravidanza esistente o prevista di allattamento al seno
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
Placebo
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Sperimentale: B
norUDCA
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Confronto di diversi dosaggi di acido norUDCA somministrato per via orale.
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Sperimentale: C
norUDCA
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Confronto di diversi dosaggi di acido norUDCA somministrato per via orale.
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Sperimentale: UN
norUDCA
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Confronto di diversi dosaggi di acido norUDCA somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei livelli sierici di AP durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con riduzione di almeno il 50% di s-ALP
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Trauner, Prof, Med. Uni Wien
- Investigatore principale: Michael P Manns, Prof, Med.Hochschule Hannover
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUC-3/PSC
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