Kyselina norursodeoxycholová v léčbě primární sklerotizující cholangitidy (NUC-3)
2. srpna 2016 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II pro zjištění dávek porovnávající různé dávky tobolek kyseliny norursodeoxycholové s placebem při léčbě primární sklerotizující cholangitidy
Hodnocení účinnosti různých dávek ani UDCA vs. placebo pro léčbu primární sklerotizující cholangitidy (PSC).
Identifikace optimální dávky (dávek) pro léčbu PSC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, srovnávací průzkumná studie fáze II. Studie bude provedena se čtyřmi léčebnými skupinami ve formě srovnání paralelních skupin a bude sloužit ke srovnání perorální léčby buď s 500 mg/d, 1000 mg/d nebo 1500 mg/d kapsle kyseliny norursodeoxycholové vs. kapsle placeba pro léčbu PSC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ověřená diagnóza PSC
- Pacienti s PSC s nebo bez IBD
- Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater
- Léčba UDCA během 8 týdnů před základní návštěvou.
- Dětská B/C jaterní cirhóza
- Celkový bilirubin > 3,0 mg/dl při screeningu nebo výchozí hodnotě.
- Jakékoli relevantní systémové onemocnění
- TSH>ULN při screeningu
- jakékoli závažné souběžné kardiovaskulární, renální, endokrinní nebo psychiatrické poruchy
- Jakékoli aktivní maligní onemocnění
- Známá intolerance/přecitlivělost na studovaný lék
- Stávající nebo zamýšlené těhotenství kojení
- Současná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo
|
|
|
Experimentální: B
norUDCA
|
Porovnání různých dávek kyseliny norUDCA podávané perorálně.
|
|
Experimentální: C
norUDCA
|
Porovnání různých dávek kyseliny norUDCA podávané perorálně.
|
|
Experimentální: A
norUDCA
|
Porovnání různých dávek kyseliny norUDCA podávané perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérových hladin AP během léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s alespoň 50% snížením s-ALP
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Trauner, Prof, Med. Uni Wien
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Manns, Prof, Med.Hochschule Hannover
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUC-3/PSC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .