Норурсодезоксихолевая кислота в лечении первичного склерозирующего холангита (NUC-3)
2 августа 2016 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы II по подбору дозы, сравнивающее различные дозы капсул норурсодезоксихолевой кислоты с плацебо при лечении первичного склерозирующего холангита
Оценка эффективности различных доз нор УДХК по сравнению с плацебо для лечения первичного склерозирующего холангита (ПСХ).
Определение оптимальной дозы (доз) для лечения ПСХ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, сравнительное исследовательское исследование фазы II. Исследование будет проводиться с четырьмя группами лечения в форме сравнения параллельных групп и будет служить для сравнения перорального лечения с 500 Капсулы норурсодезоксихолевой кислоты в мг/сутки, 1000 мг/сутки или 1500 мг/сутки по сравнению с капсулами плацебо для лечения ПСХ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Верифицированный диагноз ПСХ
- Пациенты с ПСХ с или без ВЗК
- Женщины детородного возраста должны применять в течение всего периода исследования высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- История или наличие других сопутствующих заболеваний печени
- Лечение УДХК в течение 8 недель до исходного визита.
- Цирроз печени В/С у детей
- Общий билирубин > 3,0 мг/дл при скрининге или исходном уровне.
- Любое соответствующее системное заболевание
- ТТГ>ВГН при скрининге
- любое тяжелое сопутствующее сердечно-сосудистое, почечное, эндокринное или психическое расстройство
- Любое активное злокачественное заболевание
- Известная непереносимость/гиперчувствительность к исследуемому препарату
- Существующая или предполагаемая беременность грудного вскармливания
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Б
норУДКА
|
Сравнение различных доз норУДХК при пероральном введении.
|
|
Экспериментальный: С
норУДКА
|
Сравнение различных доз норУДХК при пероральном введении.
|
|
Экспериментальный: А
норУДКА
|
Сравнение различных доз норУДХК при пероральном введении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня АП в сыворотке во время лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов со снижением s-ALP не менее чем на 50 %
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Trauner, Prof, Med. Uni Wien
- Главный следователь: Michael P Manns, Prof, Med.Hochschule Hannover
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUC-3/PSC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .