Ácido norursodesoxicólico en el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria (NUC-3)
2 de agosto de 2016 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudio de búsqueda de dosis de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que compara diferentes dosis de cápsulas de ácido norursodesoxicólico con placebo en el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria
Evaluación de la eficacia de diferentes dosis de ni UDCA frente a placebo para el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria (CEP).
Identificación de la(s) dosis(es) óptima(s) para el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de búsqueda de fase II exploratorio comparativo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo. El estudio se llevará a cabo con cuatro grupos de tratamiento en forma de comparación de grupos paralelos y servirá para comparar el tratamiento oral con 500 mg/d, 1000 mg/d o 1500 mg/d cápsulas de ácido norursodesoxicólico versus cápsulas de placebo para el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico verificado de CEP
- Pacientes con CEP con o sin EII
- Las mujeres en edad fértil deben aplicar durante toda la duración del estudio un método anticonceptivo altamente eficaz.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes
- Tratamiento con UDCA dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial.
- Cirrosis hepática infantil B/C
- Bilirrubina total > 3,0 mg/dl en la selección o al inicio.
- Cualquier enfermedad sistémica relevante
- TSH>ULN en la selección
- cualquier trastorno cardiovascular, renal, endocrino o psiquiátrico concomitante grave
- Cualquier enfermedad maligna activa
- Intolerancia/hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
- Embarazo existente o previsto de la lactancia materna
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
Placebo
|
|
|
Experimental: B
norUDCA
|
Comparación de diferentes dosis de ácido norUDCA administrado por vía oral.
|
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Experimental: C
norUDCA
|
Comparación de diferentes dosis de ácido norUDCA administrado por vía oral.
|
|
Experimental: A
norUDCA
|
Comparación de diferentes dosis de ácido norUDCA administrado por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los niveles séricos de AP durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con al menos un 50% de reducción en s-ALP
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Trauner, Prof, Med. Uni Wien
- Investigador principal: Michael P Manns, Prof, Med.Hochschule Hannover
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUC-3/PSC
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