多発性硬化症患者の循環免疫担当単核球に対するフィンゴリモドの長期効果 (BiobankII)

包含基準:

1. この試験で評価を行う前に、完全なインフォームド・コンセントを与える、または差し控えることができる患者から書面によるインフォームド・コンセントを取得する必要があります。
2. 対象者は18～65歳の男性または女性。
3. 2010年に改訂されたマクドナルド基準によって定義された再発寛解型MSの被験者（付録を参照）。
4. 疾患修飾療法による治療にもかかわらず疾患活動性が高い患者（前年に再発が1件以上、高信号T2病変が9件以上、またはGd増強病変が1件以上、あるいは再発率が変化していないまたは増加したと定義できる「非反応性」）前年と比較して進行中の重度の再発）または急速に進行する重度のRRMSの患者（例： 1年間に疾患進行を伴う再発が2回以上、Gd増強病変が1回以上、または最近のMRIと比較してT2病変が有意に増加している）。
5. 拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが0～6.5の患者（付録を参照）。
6. 読み書き、コミュニケーション、理解するための十分な能力

除外基準:

1. 再発寛解型MS以外のMSの症状を有する患者。
2. 全身的な免疫抑制治療を必要とするMS以外の免疫系の慢性疾患、または既知の免疫不全症候群の病歴のある患者。
3. 過去5年間の悪性腫瘍（限局性皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌以外）の病歴または存在
4. 中等度または重度の非増殖性糖尿病性網膜症または増殖性糖尿病性網膜症を有する糖尿病患者、およびHbA1c > 7%の制御されていない糖尿病患者。
5. ベースライン来院時の黄斑浮腫の診断（黄斑浮腫の既往歴のある患者は、眼科ベースライン来院時に黄斑浮腫がない場合に限り、研究への参加が許可されます）。
6. 活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者、またはAIDS、B型肝炎、C型肝炎感染症を患っていることが知られている患者、またはHIV抗体、B型肝炎表面抗原もしくはC型肝炎抗体検査が陽性である患者。
7. ベースラインでは水痘・帯状疱疹ウイルス IgG 抗体陰性。
8. ベースライン前1か月以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチン（水痘・帯状疱疹ウイルスまたは麻疹を含む）の接種を受けている。
9. 全リンパ照射または骨髄移植を受けた患者。
10. 研究期間中に疾患修飾薬（DMD）による治療を期待している患者（例： IFN-β、酢酸グラチラマー）;ただし、ベースライン前の DMD にはウォッシュアウトは必要ありません。