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Fingolimod가 다발성 경화증 환자의 순환 면역 단핵 세포에 미치는 장기 효과 (BiobankII)

2016년 6월 8일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
이 연구의 목적은 핑골리모드 치료 개시 후 바이오마커에 대한 데이터를 수집하기 위해 재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 핑골리모드의 면역조절 및 면역억제 작용 메커니즘을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

핀골리모드로 치료한 후 환자의 혈액을 다른 시점에서 수집하여 T 세포, B 세포 및 바이오마커의 변화를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Nord-Rhein Westfahlen
      • Düsseldorf, Nord-Rhein Westfahlen, 독일, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이 시험에서 평가를 수행하기 전에 완전한 사전 동의를 제공하거나 보류할 수 있는 환자로부터 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 18-65세의 남성 또는 여성 피험자.
  3. 2010년 개정된 맥도날드 기준(부록 참조)에 의해 정의된 MS의 재발 완화 형태를 가진 피험자.
  4. 질병 수정 요법으로 치료했음에도 불구하고 질병 활성도가 높은 환자(이전 연도에 ≥ 1회 재발, ≥ 9개의 고강도 T2 병변 또는 ≥1개의 Gd-증강 병변 또는 재발률이 변하지 않거나 증가한 것으로 정의될 수 있는 "비반응" 또는 전년도에 비해 진행 중인 중증 재발) 또는 빠르게 진행 중인 중증 RRMS(예: 1년 내 질병 진행과 함께 ≥ 2개의 재발 및 ≥ 1개의 Gd-증강 병변 또는 최근 MRI와 비교하여 T2 병변의 유의미한 증가).
  5. 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0-6.5인 환자(부록 참조).
  6. 읽기, 쓰기, 의사소통 및 이해에 충분한 능력

제외 기준:

  1. 재발 완화성 MS 이외의 MS 징후가 있는 환자.
  2. 전신적 면역억제 치료가 필요한 다발성경화증 이외의 면역계의 만성질환 또는 알려진 면역결핍 증후군의 병력이 있는 환자.
  3. 지난 5년 동안 악성 종양(피부의 국소 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)의 병력 또는 존재
  4. 중등도 또는 중증의 비증식성 당뇨병성 망막증 또는 증식성 당뇨병성 망막증이 있는 당뇨병 환자 및 HbA1c > 7%인 조절되지 않는 당뇨병 환자.
  5. 기준선 방문 동안 황반 부종 진단(황반 부종 병력이 있는 환자는 안과 기준선 방문에서 황반 부종이 없는 경우 연구에 참여하도록 허용됨).
  6. 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있거나 AIDS, B형 간염, C형 간염 감염이 있거나 HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사에서 양성인 것으로 알려진 환자.
  7. 베이스라인에서 수두-대상포진 바이러스 IgG 항체에 대해 음성.
  8. 베이스라인 이전 1개월 이내에 임의의 생백신 또는 약독화 생백신(수두-대상포진 바이러스 또는 홍역 포함)을 받은 적이 있습니다.
  9. 전 림프계 방사선 조사 또는 골수 이식을 받은 환자.
  10. 연구 기간 동안 질병 수정 약물(DMD)로 치료를 받을 것으로 예상되는 환자(즉, IFN-β, 글라티라머 아세테이트); 그러나 기준선 이전에 DMD에 대한 세척은 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핑골리모드
Gilenya 0.5mg/일, 경구
의약품: 핑골리모드
Fingolimod 0.5mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 길레냐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 검사를 통해 CD4+ 및 CD8+ 나이브 T 세포(CCR7+ CD45RA+) 및 중앙 기억 T 세포(CCR7+CD45RA-) 감소 및 효과기 기억 T 세포(CCR7- CD45RA-) 상승
기간: 치료 후 0일, 28일, 84일, 168일, 336일, 504일, 672일
1차 종점은 혈액 내 CD4+ 및 CD8+ 나이브 T 세포(CCR7+ CD45RA+) 및 중앙 기억 T 세포(CCR7+CD45RA-)의 감소, 효과기 기억 T 세포(CCR7- CD45RA-)의 상승입니다. 말초 정맥혈에서 시그니처 전사 인자(ROR-gamma-t, ROR-alpha, STAT3, Runx1)뿐만 아니라 시그니처 사이토카인(IL-17, IL-21, IL-22)을 연구하여 Th17 세포에 대한 Fingolimod의 효과 기준선 대비 2년 이상.
치료 후 0일, 28일, 84일, 168일, 336일, 504일, 672일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핀골리모드로 치료한 후 혈액 내 B 림프구, 단핵구 및 NK 세포의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해
기간: 치료 후 0일, 28일, 84일, 168일, 336일, 504일, 672일
핀골리모드로 치료한 후 혈액 내 B 림프구, 단핵구 및 NK 세포의 기준선으로부터의 변화를 조사합니다. 이것은 B 림프구(CD19, CD20, CD69), 단핵구(CD14), NK 세포(CD56)에 대한 FACS 분석에 의해 표면 마커를 연구함으로써 평가될 것입니다.
치료 후 0일, 28일, 84일, 168일, 336일, 504일, 672일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핀골리모드 치료 중 혈액 내 바이오마커 BDNF, NGF, CNTF 및 LIF의 변화
기간: 치료 후 0일, 28일, 84일, 168일, 336일, 504일, 672일
탐색적 종점은 혈액 내 바이오마커 BDNF, NGF, CNTF 및 LIF의 기준선으로부터의 변화입니다. mRNA 발현 및 혈청 단백질 수준의 변화는 핀골리모드 치료의 결과로 말초 혈액에서 분석될 것입니다.
치료 후 0일, 28일, 84일, 168일, 336일, 504일, 672일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Bernd Kieseier, Prof., Heinrich Heine Universität Düsseldorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FINGOHHU

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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