Langsigtet virkning af Fingolimod på cirkulerende immunkompetente mononukleære celler hos patienter med multipel sklerose (BiobankII)

Inklusionskriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienter, der er i stand til at give eller tilbageholde fuldt informeret samtykke, før der udføres nogen vurdering i dette forsøg.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
3. Forsøgspersoner med recidiverende remitterende former for MS defineret af 2010 reviderede McDonald-kriterier (se appendiks).
4. Patienter med høj sygdomsaktivitet på trods af behandling med en sygdomsmodificerende terapi (≥ 1 tilbagefald i det foregående år, ≥ 9 hyperintense T2-læsioner eller ≥1 Gd-forstærkende læsion eller "ikke-reagerende", som kunne defineres som uændret eller øget tilbagefaldsrate eller igangværende alvorlige tilbagefald sammenlignet med tidligere år) eller patienter med hurtigt udviklende svær RRMS (f.eks. ≥ 2 tilbagefald med sygdomsprogression på et år og ≥ 1 Gd-forstærkende læsion eller med en signifikant stigning i T2-læsioner sammenlignet med en nylig MRI).
5. Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-6,5 (se appendiks).
6. Tilstrækkelig evne til at læse, skrive, kommunikere og forstå

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en anden manifestation af MS end recidiverende remitterende MS.
2. Patienter med en historie med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS, som kræver systemisk immunsuppressiv behandling, eller et kendt immundefektsyndrom.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet (bortset fra lokaliseret basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for de sidste 5 år
4. Diabetespatienter med moderat eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati og ukontrollerede diabetespatienter med HbA1c > 7 %.
5. Diagnose af makulaødem under baselinebesøg (patienter med en anamnese med makulaødem vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke har makulaødem ved det oftalmiske baselinebesøg).
6. Patienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller kendt for at have AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-infektion eller for at have positivt HIV-antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C-antistoftest.
7. Negativ for varicella-zoster-virus IgG-antistoffer ved baseline.
8. Har modtaget levende eller levende svækkede vacciner (inklusive mod varicella-zoster-virus eller mæslinger) inden for 1 måned før baseline.
9. Patienter, der har modtaget total lymfoid bestråling eller knoglemarvstransplantation.
10. Patienter, der forventer at blive behandlet med sygdomsmodificerende lægemidler (DMD) under undersøgelsen (dvs. IFN-p, glatirameracetat); dog er der ikke behov for udvaskning for DMD'er før baseline.