Effetto a lungo termine di Fingolimod sulle cellule mononucleate immunocompetenti circolanti in pazienti con sclerosi multipla (BiobankII)

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto dei pazienti in grado di fornire o negare il pieno consenso informato deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione in questo studio.
2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
3. Soggetti con forme di SM recidivanti-remittente definite dai criteri McDonald rivisti del 2010 (vedi Appendice).
4. Pazienti con elevata attività di malattia nonostante il trattamento con una terapia modificante la malattia (≥ 1 recidiva nell'anno precedente, ≥ 9 lesioni T2 iperintense o ≥1 lesione captante Gd o "non responsiva" che potrebbe essere definita come tasso di recidiva invariato o aumentato o recidive gravi in ​​corso rispetto all'anno precedente) o pazienti con SMRR grave in rapida evoluzione (ad es. ≥ 2 recidive con progressione della malattia in un anno e ≥ 1 lesione captante Gd o con un aumento significativo delle lesioni T2 rispetto a una recente RM).
5. Pazienti con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 6,5 (vedi Appendice).
6. Capacità sufficiente di leggere, scrivere, comunicare e comprendere

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una manifestazione di SM diversa dalla SM recidivante-remittente.
2. Pazienti con una storia di malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM, che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico o una nota sindrome da immunodeficienza.
3. Anamnesi o presenza di tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle e dal carcinoma in situ della cervice) negli ultimi 5 anni
4. Pazienti diabetici con retinopatia diabetica non proliferativa moderata o grave o retinopatia diabetica proliferativa e pazienti diabetici non controllati con HbA1c > 7%.
5. Diagnosi di edema maculare durante la visita basale (i pazienti con una storia di edema maculare potranno entrare nello studio a condizione che non abbiano edema maculare alla visita oftalmica al basale).
6. Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive, o noti per avere AIDS, epatite B, infezione da epatite C o per avere anticorpi HIV positivi, test per l'antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi per l'epatite C.
7. Negativo per gli anticorpi IgG del virus varicella-zoster al basale.
8. - Hanno ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati (incluso per virus varicella-zoster o morbillo) entro 1 mese prima del basale.
9. Pazienti che hanno ricevuto irradiazione linfoide totale o trapianto di midollo osseo.
10. Pazienti che si aspettano di essere trattati con farmaci modificanti la malattia (DMD) durante lo studio (ad es. IFN-β, glatiramer acetato); tuttavia non è necessario alcun washout per i DMD prima del basale.