A Fingolimod hosszú távú hatása a keringő immunkompetens mononukleáris sejtekre szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (BiobankII)

Bevételi kritériumok:

1. A teljes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására vagy visszatartására képes betegek írásos beleegyezését kell kérni, mielőtt bármilyen értékelést végeznének ebben a vizsgálatban.
2. 18-65 év közötti férfi vagy női alanyok.
3. A 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok által meghatározott, visszaeső SM-formákban szenvedő alanyok (lásd a függeléket).
4. A betegségmódosító terápiával végzett kezelés ellenére magas betegségaktivitású betegek (≥ 1 relapszus az előző évben, ≥ 9 hiperintenzív T2 elváltozás vagy ≥1 Gd-t fokozó lézió vagy "nem reagáló", amely változatlan vagy megnövekedett visszaesési arányként definiálható, ill. folyamatban lévő súlyos relapszusok az előző évhez képest) vagy gyorsan fejlődő súlyos RRMS-ben szenvedő betegek (pl. ≥ 2 relapszus a betegség progressziójával egy év alatt és ≥ 1 Gd-t fokozó lézió vagy a T2 elváltozások számának jelentős növekedése a közelmúltban végzett MRI-hez képest).
5. Betegek, akiknek kiterjesztett rokkantsági állapotskálája (EDSS) 0-6,5 pont (lásd a függeléket).
6. Elegendő olvasási, írási, kommunikációs és megértési képesség

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél az SM más megnyilvánulása van, mint a visszaeső, remissziós SM.
2. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében az SM-től eltérő, szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő krónikus immunrendszeri betegség szerepel, vagy ismert immunhiányos szindrómában szenvednek.
3. Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenléte (kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját) az elmúlt 5 évben
4. Mérsékelt vagy súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában vagy proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő cukorbetegek és nem kontrollált cukorbetegek, akiknél a HbA1c > 7%.
5. A makula ödéma diagnosztizálása a kiindulási vizit során (azok a betegek, akiknek anamnézisében makulaödéma szerepel, beléphetnek a vizsgálatba, feltéve, hogy nem volt makulaödéma a szemészeti kiindulási vizit során).
6. Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, vagy akikről ismert, hogy AIDS-ben, Hepatitis B-ben vagy Hepatitis C-fertőzésben szenvednek, vagy HIV-antitesttel, Hepatitis B felületi antigénnel vagy Hepatitis C-ellenanyag-teszttel rendelkeznek.
7. Negatív a varicella-zoster vírus IgG antitesteire a kiindulási állapotban.
8. Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott (beleértve a varicella zoster vírust vagy a kanyarót is) a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül.
9. Teljes limfoid besugárzáson vagy csontvelő-transzplantáción átesett betegek.
10. Azok a betegek, akik arra számítanak, hogy a vizsgálat során bármilyen betegséget módosító gyógyszerrel (DMD) kezelnek (pl. IFN-β, glatiramer-acetát); azonban nincs szükség kimosásra a DMD-k esetében az alapvonal előtt.