Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ fingolimodu na krążące immunokompetentne komórki jednojądrzaste u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (BiobankII)

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Celem tego badania jest zbadanie immunomodulujących i immunosupresyjnych mechanizmów działania fingolimodu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w celu zebrania danych dotyczących biomarkerów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po leczeniu fingolimodem krew pacjentów zostanie pobrana w różnych punktach czasowych w celu zbadania zmian limfocytów T, limfocytów B i biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nord-Rhein Westfahlen
      • Düsseldorf, Nord-Rhein Westfahlen, Niemcy, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda pacjentów zdolnych do wyrażenia lub odmowy pełnej świadomej zgody musi zostać uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny w tym badaniu.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
  3. Osoby z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zdefiniowane przez zrewidowane kryteria McDonalda z 2010 r. (patrz Aneks).
  4. Pacjenci z dużą aktywnością choroby pomimo leczenia terapią modyfikującą przebieg choroby (≥ 1 nawrót w ciągu ostatniego roku, ≥ 9 hiperintensywnych zmian T2-zależnych lub ≥1 zmiana ulegająca wzmocnieniu po Gd lub „brak odpowiedzi”, co można określić jako niezmieniony lub zwiększony odsetek nawrotów lub z trwającymi ciężkimi nawrotami w porównaniu z poprzednim rokiem) lub pacjentów z szybko rozwijającą się ciężką postacią RRMS (np. ≥ 2 nawroty z progresją choroby w ciągu jednego roku i ≥ 1 zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu lub ze znacznym wzrostem zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z niedawnym badaniem MRI).
  5. Pacjenci z wynikiem 0-6,5 w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) (patrz Aneks).
  6. Wystarczająca umiejętność czytania, pisania, komunikowania się i rozumienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami stwardnienia rozsianego innymi niż rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane.
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane w wywiadzie, która wymaga ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub ze znanym zespołem niedoboru odporności.
  3. Historia lub obecność nowotworu złośliwego (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Pacjenci z cukrzycą z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową oraz pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą z HbA1c > 7%.
  5. Rozpoznanie obrzęku plamki podczas wizyty początkowej (pacjenci z obrzękiem plamki w wywiadzie zostaną dopuszczeni do badania pod warunkiem, że nie mają obrzęku plamki podczas wizyty początkowej okulistycznej).
  6. Pacjenci z aktywnymi ogólnoustrojowymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi lub chorzy na AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C lub z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  7. Ujemne przeciwciała IgG wirusa ospy wietrznej-półpaśca na początku badania.
  8. Otrzymał jakiekolwiek żywe lub żywe atenuowane szczepionki (w tym przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca lub odrze) w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
  9. Pacjenci, którzy otrzymali całkowite napromieniowanie układu limfatycznego lub przeszczep szpiku kostnego.
  10. Pacjenci, którzy spodziewają się być leczeni jakimikolwiek lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD) podczas badania (tj. IFN-β, octan glatirameru); jednak w przypadku DMD nie jest konieczne wypłukiwanie przed linią podstawową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fingolimod
Gilenya 0,5mg dziennie, doustnie
Lek: Fingolimod
0,5mg Fingolimodu raz dziennie
Inne nazwy:
  • Gilenya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ naiwnych (CCR7+ CD45RA+) i centralnych limfocytów T pamięci (CCR7+CD45RA-) oraz zwiększenie liczby efektorowych limfocytów T pamięci (CCR7- CD45RA-) poprzez badanie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 336, Dzień 504, Dzień 672 po leczeniu
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmniejszenie liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ naiwnych (CCR7+ CD45RA+) i centralnych limfocytów T pamięci (CCR7+CD45RA-) oraz zwiększenie liczby efektorowych limfocytów T pamięci (CCR7-CD45RA-) we krwi oraz badanie wpływ fingolimodu na komórki Th17 poprzez badanie ich charakterystycznych cytokin (IL-17, IL-21, IL-22) oraz charakterystycznych czynników transkrypcyjnych (ROR-gamma-t, ROR-alpha, STAT3, Runx1) w obwodowej krwi żylnej ponad 2 lata w stosunku do wartości wyjściowej.
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 336, Dzień 504, Dzień 672 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie zmian od wartości wyjściowych w limfocytach B, monocytach i komórkach NK we krwi po leczeniu fingolimodem
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 336, Dzień 504, Dzień 672 po leczeniu
Zbadanie zmian od wartości wyjściowych w limfocytach B, monocytach i komórkach NK we krwi po leczeniu fingolimodem. Zostanie to ocenione przez badanie markerów powierzchniowych za pomocą analizy FACS dla limfocytów B (CD19, CD20, CD69), monocytów (CD14), komórek NK (CD56).
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 336, Dzień 504, Dzień 672 po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów BDNF, NGF, CNTF i LIF we krwi podczas leczenia fingolimodem
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 336, Dzień 504, Dzień 672 po leczeniu
Eksploracyjne punkty końcowe to zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów BDNF, NGF, CNTF i LIF we krwi. Zmiany w ekspresji mRNA i poziomie białek w surowicy będą analizowane we krwi obwodowej w wyniku leczenia fingolimodem.
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 336, Dzień 504, Dzień 672 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernd Kieseier, Prof., Heinrich Heine Universität Düsseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FINGOHHU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj