Efeito de Longo Prazo do Fingolimod em Células Mononucleares Imunocompetentes Circulantes em Pacientes com Esclerose Múltipla (BiobankII)

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito de pacientes capazes de dar ou recusar o consentimento informado completo deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada neste estudo.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
3. Indivíduos com formas remitentes recorrentes de EM definidas pelos critérios revisados ​​de McDonald de 2010 (consulte o Apêndice).
4. Pacientes com alta atividade da doença, apesar do tratamento com terapia modificadora da doença (≥ 1 recidiva no ano anterior, ≥ 9 lesões T2 hiperintensas ou ≥ 1 lesão intensificadora de Gd ou "não respondendo" que pode ser definido como taxa de recidiva inalterada ou aumentada ou recaídas graves contínuas em comparação com o ano anterior) ou pacientes com EMRR grave de evolução rápida (p. ≥ 2 recidivas com progressão da doença em um ano e ≥ 1 lesão realçada por Gd ou com aumento significativo de lesões T2 em comparação com uma ressonância magnética recente).
5. Pacientes com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0-6,5 (consulte o Apêndice).
6. Capacidade suficiente para ler, escrever, comunicar e compreender

Critério de exclusão:

1. Pacientes com uma manifestação de EM que não seja EM remitente recorrente.
2. Pacientes com história de doença crônica do sistema imunológico que não seja EM, que requeira tratamento imunossupressor sistêmico, ou uma síndrome de imunodeficiência conhecida.
3. História ou presença de malignidade (exceto carcinoma basocelular localizado da pele e carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 5 anos
4. Pacientes diabéticos com retinopatia diabética não proliferativa moderada ou grave ou retinopatia diabética proliferativa e pacientes diabéticos não controlados com HbA1c > 7%.
5. Diagnóstico de edema macular durante a consulta inicial (pacientes com histórico de edema macular poderão entrar no estudo desde que não apresentem edema macular na consulta oftalmológica inicial).
6. Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas sistêmicas ativas, ou sabidamente portadores de AIDS, hepatite B, infecção por hepatite C ou com anticorpos anti-HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou testes de anticorpos da hepatite C positivos.
7. Negativo para anticorpos IgG do vírus varicela-zoster na linha de base.
8. Recebeu qualquer vacina viva ou viva atenuada (incluindo para o vírus varicela-zoster ou sarampo) dentro de 1 mês antes da linha de base.
9. Pacientes que receberam irradiação linfoide total ou transplante de medula óssea.
10. Pacientes que esperam ser tratados com qualquer medicamento modificador da doença (DMD) durante o estudo (ou seja, IFN-β, acetato de glatirâmero); no entanto, nenhum washout é necessário para DMDs antes da linha de base.