Dlouhodobý účinek fingolimodu na cirkulující imunokompetentní mononukleární buňky u pacientů s roztroušenou sklerózou (BiobankII)

Kritéria pro zařazení:

1. Před provedením jakéhokoli hodnocení v této studii je nutné získat písemný informovaný souhlas od pacientů, kteří jsou schopni poskytnout nebo odepřít úplný informovaný souhlas.
2. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
3. Subjekty s relabujícími remitentními formami RS definovanými v roce 2010 revidovanými McDonaldovými kritérii (viz příloha).
4. Pacienti s vysokou aktivitou onemocnění navzdory léčbě onemocnění modifikující terapií (≥ 1 relaps v předchozím roce, ≥ 9 hyperintenzivních T2 lézí nebo ≥1 Gd-enhancující léze nebo „nereagující“, což by mohlo být definováno jako nezměněné nebo zvýšené procento relapsů nebo probíhající těžké relapsy ve srovnání s předchozím rokem) nebo pacienti s rychle se vyvíjejícím závažným RRMS (např. ≥ 2 relapsy s progresí onemocnění za jeden rok a ≥ 1 Gd-enhancující lézí nebo s významným nárůstem T2 lézí ve srovnání s nedávnou MRI).
5. Pacienti se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-6,5 (viz příloha).
6. Dostatečná schopnost číst, psát, komunikovat a rozumět

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jiným projevem RS než relabující remitující RS.
2. Pacienti s anamnézou chronického onemocnění imunitního systému jiného než RS, které vyžaduje systémovou imunosupresivní léčbu, nebo se známým syndromem imunodeficience.
3. Anamnéza nebo přítomnost malignity (jiné než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku) za posledních 5 let
4. Diabetičtí pacienti se středně těžkou nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií nebo proliferativní diabetickou retinopatií a nekontrolovaní diabetici s HbA1c > 7 %.
5. Diagnóza makulárního edému během základní návštěvy (pacientům s makulárním edémem v anamnéze bude umožněno vstoupit do studie za předpokladu, že nebudou mít makulární edém při vstupní oční návštěvě).
6. Pacienti s aktivní systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí nebo pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS, hepatitidu B, hepatitidu C nebo mají pozitivní testy na protilátky HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
7. Negativní na protilátky IgG proti viru varicella-zoster na začátku.
8. Obdrželi jste jakékoli živé nebo živé oslabené vakcíny (včetně viru varicella-zoster nebo spalniček) během 1 měsíce před výchozí hodnotou.
9. Pacienti, kteří podstoupili celkové ozáření lymfatických uzlin nebo transplantaci kostní dřeně.
10. Pacienti, kteří očekávají, že budou během studie léčeni jakýmikoli léky modifikujícími onemocnění (DMD) (tj. IFN-p, glatiramer acetát); u DMD však před výchozí hodnotou není potřeba žádné vymývání.