Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekt av Fingolimod på cirkulerande immunokompetenta mononukleära celler hos patienter med multipel skleros (BiobankII)

8 juni 2016 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Den långsiktiga effekten av Fingolimod på cirkulerande immunokompetenta mononukleära celler hos patienter med multipel skleros

Syftet med denna studie är att utforska immunmodulerande och immunsuppressiva verkningsmekanismer för fingolimod hos patienter med återfallande remitterande multipel skleros för att samla in data om biomarkörer efter påbörjad behandling med fingolimod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter behandling med fingolimod kommer patienternas blod att samlas in vid olika tidpunkter för att undersöka förändringar av T-celler, B-celler och biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nord-Rhein Westfahlen
      • Düsseldorf, Nord-Rhein Westfahlen, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke från patienter som kan ge eller undanhålla fullt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs i denna studie.
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år.
  3. Patienter med skovvis förlöpande former av MS definierade av 2010 reviderade McDonald-kriterier (se bilaga).
  4. Patienter med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med en sjukdomsmodifierande terapi (≥ 1 skov föregående år, ≥ 9 hyperintensiva T2-lesioner eller ≥1 Gd-förstärkande lesion eller "icke-svarar" som kan definieras som oförändrad eller ökad återfallsfrekvens eller pågående svåra skov jämfört med föregående år) eller patienter med snabbt utvecklande svår RRMS (t.ex. ≥ 2 skov med sjukdomsprogression på ett år och ≥ 1 Gd-förstärkande lesion eller med en signifikant ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen genomförd MRT).
  5. Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0-6,5 (se bilaga).
  6. Tillräcklig förmåga att läsa, skriva, kommunicera och förstå

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med annan manifestation av MS än skovvis förlöpande MS.
  2. Patienter med en historia av kronisk sjukdom i immunsystemet annan än MS, som kräver systemisk immunsuppressiv behandling, eller ett känt immunbristsyndrom.
  3. Historik eller förekomst av malignitet (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen) under de senaste 5 åren
  4. Diabetespatienter med måttlig eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati och okontrollerade diabetespatienter med HbA1c > 7 %.
  5. Diagnos av makulaödem under baslinjebesöket (patienter med makulaödem i anamnesen kommer att tillåtas delta i studien förutsatt att de inte har makulaödem vid det oftalmiska utgångsbesöket).
  6. Patienter med aktiva systemiska bakteriella, virus- eller svampinfektioner, eller som är kända för att ha AIDS, Hepatit B, Hepatit C-infektion eller ha positiva HIV-antikroppar, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikroppstester.
  7. Negativt för varicella-zoster-virus IgG-antikroppar vid baslinjen.
  8. Har fått något levande eller levande försvagat vaccin (inklusive mot varicella-zoster-virus eller mässling) inom 1 månad före utgångspunkten.
  9. Patienter som har fått total lymfoid bestrålning eller benmärgstransplantation.
  10. Patienter som förväntar sig att bli behandlade med något sjukdomsmodifierande läkemedel (DMD) under studien (dvs. IFN-p, glatirameracetat); dock behövs ingen tvättning för DMD före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fingolimod
Gilenya 0,5 mg per dag, oralt
Läkemedel: Fingolimod
0,5 mg Fingolimod en gång om dagen
Andra namn:
  • Gilenya

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av CD4+ och CD8+ naiva T-celler (CCR7+ CD45RA+) och centrala minnes T-celler (CCR7+CD45RA-), och en ökning av effektorminne T-celler (CCR7-CD45RA-) genom att undersöka blodet
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 336, dag 504, dag 672 efter behandling
De primära effektmåtten är minskningen av CD4+ och CD8+ naiva T-celler (CCR7+ CD45RA+) och centrala minnes-T-celler (CCR7+CD45RA-), och en ökning av effektorminnes-T-celler (CCR7-CD45RA-) i blodet, och att studera effekten av Fingolimod på Th17-celler genom att studera deras signaturcytokiner (IL-17, IL-21, IL-22) samt signaturtranskriptionsfaktorer (ROR-gamma-t, ROR-alfa, STAT3, Runx1) i perifert venöst blod över 2 år jämfört med baslinjen.
Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 336, dag 504, dag 672 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka förändringar från baslinjen i B-lymfocyter, monocyter och NK-celler i blodet efter behandling med fingolimod
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 336, dag 504, dag 672 efter behandling
För att undersöka förändringar från baslinjen i B-lymfocyter, monocyter och NK-celler i blodet efter behandling med fingolimod. Detta kommer att bedömas genom att studera ytmarkörer genom FACS-analys för B-lymfocyter (CD19, CD20, CD69), monocyter (CD14), NK-celler (CD56).
Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 336, dag 504, dag 672 efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av biomarkörerna BDNF, NGF, CNTF och LIF i blodet under behandling med fingolimod
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 336, dag 504, dag 672 efter behandling
De explorativa effektmåtten är förändringen från baslinjen i biomarkörerna BDNF, NGF, CNTF och LIF i blodet. Förändringarna i mRNA-uttryck och serumproteinnivåer kommer att analyseras i perifert blod som ett resultat av behandling med fingolimod.
Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 336, dag 504, dag 672 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Bernd Kieseier, Prof., Heinrich Heine Universität Düsseldorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (Uppskatta)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FINGOHHU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros

Kliniska prövningar på Fingolimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera