Долгосрочное влияние финголимода на циркулирующие иммунокомпетентные мононуклеарные клетки у пациентов с рассеянным склерозом (BiobankII)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие от пациентов, способных дать или не дать полное информированное согласие, должно быть получено до проведения какой-либо оценки в этом исследовании.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет.
3. Субъекты с рецидивирующе-ремиттирующими формами РС, определенные пересмотренными критериями Макдональда 2010 г. (см. Приложение).
4. Пациенты с высокой активностью заболевания, несмотря на лечение модифицирующей заболевание терапией (≥ 1 рецидив в предыдущем году, ≥ 9 гиперинтенсивных очагов T2 или ≥ 1 очага с усилением Gd, или «не отвечающие на лечение», которые можно определить как неизменную или повышенную частоту рецидивов или продолжающиеся тяжелые рецидивы по сравнению с предыдущим годом) или пациенты с быстро развивающимся тяжелым РРРС (например, ≥ 2 рецидивов с прогрессированием заболевания в течение одного года и ≥ 1 Gd-усиливающего поражения или со значительным увеличением очагов T2 по сравнению с недавней МРТ).
5. Пациенты с оценкой 0–6,5 по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) (см. Приложение).
6. Достаточная способность читать, писать, общаться и понимать

Критерий исключения:

1. Пациенты с другими проявлениями рассеянного склероза, кроме рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза.
2. Пациенты с хроническими заболеваниями иммунной системы, отличными от рассеянного склероза, в анамнезе, требующими системной иммуносупрессивной терапии, или с известным синдромом иммунодефицита.
3. История или наличие злокачественных новообразований (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки) за последние 5 лет
4. Больные сахарным диабетом с умеренной или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией или пролиферативной диабетической ретинопатией и больные неконтролируемым диабетом с уровнем HbA1c > 7%.
5. Диагностика макулярного отека во время базового визита (пациенты с макулярным отеком в анамнезе будут допущены к участию в исследовании при условии, что у них нет макулярного отека во время исходного визита к офтальмологу).
6. Пациенты с активными системными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями, а также больные СПИДом, гепатитом В, гепатитом С или имеющие положительные результаты тестов на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
7. Отрицательный результат на антитела IgG к вирусу ветряной оспы на исходном уровне.
8. Получили какие-либо живые или живые аттенуированные вакцины (в том числе против вируса ветряной оспы или кори) в течение 1 месяца до исходного уровня.
9. Пациенты, перенесшие тотальное лимфоидное облучение или трансплантацию костного мозга.
10. Пациенты, которые ожидают лечения какими-либо препаратами, модифицирующими заболевание (DMD) во время исследования (т. IFN-β, глатирамера ацетат); однако для DMD не требуется вымывания до исходного уровня.