早期子宮頸がん患者に対する補助化学療法の多施設前向きランダム化試験 (CC-01)
2023年5月7日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
根治手術後の補助化学療法としてのパクリタキセル/シスプラチン（TP）が、初期段階の患者の無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）、および生活の質（QoL）を改善するかどうかを判断するための試験を実施します。 (FIGO ステージ IB-IIA) 危険因子のある子宮頸がん患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FIGO病期ⅠB～ⅡA、子宮頸がん。
- 年齢≤60歳;女性、中国人女性。
- 初期治療は子宮全摘術 + 骨盤リンパ節郭清です。
- 病理診断：子宮頸部扁平上皮浸潤癌。
- 病理学的検査およびアジュバント療法の次の適応症の1つを満たす：①リンパ節転移、②子宮傍浸潤、③≧2/3の深部間質浸潤、④低分化型（G2からG3）の組織病理学的等級付け、⑤リンパ管腔への関与、 ⑥腫瘍径＞4cm；
- 臨床検査：WBC≧4×10(9)/L、NEU≧2×10(9)/L、PLT≧80×10(9)/L、血清ビリルビン≦正常上限の1.5倍、トランスアミナーゼ≦1.5通常の上限の倍、BUN、Cr≤通常
- パフォーマンスステータス：カルノフスキースコア≧60。
- 前治療なし;
- 子宮の広範囲切除（III型）と骨盤リンパ節の広範囲切除を受ける。子宮頸部扁平上皮癌と病理学的に診断された;
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 重度または制御不能な内臓疾患がある、手術を受けることができない、および/または放射線療法または化学療法に適さない
- 臓器移植、免疫疾患の病歴;
- 重度の精神疾患の病歴、脳機能障害の病歴;
- 薬物乱用または薬物乱用の履歴;
- 他の悪性腫瘍に苦しんでいる;
- 他の臨床試験に同時に参加している
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない;
- プロトコルを順守できない、または順守したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補助化学療法（A群）
パクリタキセル (T): 1 日目に 135 ～ 175 mg/m(2) の静脈内 (IV) を 3 時間かけて静脈内投与。続いて、シスプラチン 75-85 mg/m(2) を 2 日目と 3 日目に IV で投与します。患者は、手術後 2 ～ 3 週間から 4 週間間隔で少なくとも 3 サイクル受けました。
必要に応じて 3 ～ 6 サイクル。
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135-175 mg/m(2) を 1 日目に静脈内 (IV)
2日目と3日目に75mg/m(2) IV
35mg/m(2)を週1回静注
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アクティブコンパレータ：同時放射線化学療法、CCRT（Arm B）
骨盤内放射線治療は IMRT 技術を用いて実施、45～50.4
Gy/4～7週間、必要に応じて小線源治療を行います。
シスプラチン 35 mg/m(2) 週 1 回静注。
合計治療時間は 6 ～ 7 週間です。
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2日目と3日目に75mg/m(2) IV
35mg/m(2)を週1回静注
IMRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年まで
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DFS は、無作為化から疾患の再発 (再発の最初の症状である場合は再発による死亡を含む)、再発のない死亡までの時間として明確でした。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年全生存期間（OS）
時間枠：3年
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3年
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両腕の生活の質
時間枠：3年
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3年
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化学療法および放射線療法に関連する副作用が 2 つのアームでそれぞれ発生した
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ding Ma, MD, PhD、Huazhong University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月7日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。