Az adjuváns kemoterápia többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálata korai stádiumú méhnyakrákos betegek számára (CC-01)
2023. május 7. frissítette: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Kísérletet fogunk végezni annak meghatározására, hogy a radikális műtét utáni adjuváns kemoterápiaként alkalmazott paklitaxel/ciszplatin (TP) javítja-e a betegségmentes túlélést (DFS) és a teljes túlélést (OS), valamint az életminőséget (QoL) a korai stádiumban (FIGO stádiumú IB-IIA) méhnyakrákos betegek kockázati tényezőivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
337
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FIGO stádium: ⅠB～ⅡA, méhnyakrák;
- Életkor≤60 év; női, kínai nők;
- A kezdeti kezelés radikális méheltávolítás + kismedencei nyirokcsomó disszekció;
- Kóros diagnózis: nyaki laphámsejtes invazív karcinóma;
- Patológiai kivizsgálás és az adjuváns terápia alábbi indikációinak eleget téve: ① nyirokcsomó metasztázis, ② parametriális invázió, ③ ≥ 2/3 mély stromainvázió, ④ kórszövettani besorolás rosszul differenciált (G2-G3), ⑤ nyiroktér-érintkezés, vascularis érrendszer ⑥ daganat átmérője> 4 cm;
- Laboratóriumi vizsgálatok: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, szérum bilirubin≤ a normál felső határának 1,5-szerese, transzamináz≤ 1,5 a normál érték felső határának szorzata, BUN, Cr≤ normál
- Teljesítmény állapota: Karnofsky pontszám≥60;
- Nincs előzetes kezelés;
- A méh kiterjedt reszekciója (III. típus), valamint a kismedencei nyirokcsomók széles reszekciója; kórosan diagnosztizált nyaki laphámsejtes karcinóma;
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy kontrollálatlan belső betegségben szenved, nem tud műtétet végezni és/vagy nem alkalmas sugár- vagy kemoterápiára
- Szervátültetés története, immunbetegségek;
- Súlyos mentális betegség a kórtörténetben, agyműködési zavar;
- Kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
- Más rosszindulatú daganatok szenvedése;
- Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesz
- Nem tud vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést;
- Képtelen vagy nem akarja betartani a protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adjuváns kemoterápia (A kar)
Paclitaxel (T): 135-175 mg/m(2) intravénásan (IV) az 1. napon, intravénásan beadva 3 órán keresztül; majd 75-85 mg/m(2) ciszplatin IV a 2. és 3. napon. A betegek legalább 3 ciklust kaptak 4 hetes időközönként, 2-3 héttel a műtét után.
3-6 ciklus szükség szerint.
|
135-175 mg/m(2) intravénásan (IV) az 1. napon
75 mg/m(2) IV a 2. és 3. napon
35 mg/m(2) IV hetente egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Egyidejű radiokemoterápia, CCRT (B kar)
A kismedencei RT IMRT technikával történik, 45-50,4
Gy/4-7 hét, szükség szerint brachyterápiát adunk.
Cisplatin 35 mg/m(2) IV hetente egyszer.
A teljes kezelési idő 6-7 hét.
|
75 mg/m(2) IV a 2. és 3. napon
35 mg/m(2) IV hetente egyszer
IMRT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: legfeljebb 3 éves
|
A DFS a randomizálástól a betegség kiújulásáig eltelt idő (beleértve a kiújulásból eredő halált is, ha ez volt a kiújulás első megnyilvánulása), a kiújulás nélküli halál.
|
legfeljebb 3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
|
Életminőség két karban
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
kemoterápiával és sugárterápiával kapcsolatos mellékhatások két karon
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ding Ma, MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- A méhnyak neoplazmái
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSEM GOG-002
- 2012-GYN/CC-01 (Egyéb azonosító: Tongji Hospital, HUST)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .