Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg med adjuverende kemoterapi til patienter med livmoderhalskræft i tidligt stadie (CC-01)

7. maj 2023 opdateret af: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Vi vil gennemføre et forsøg for at afgøre, om paclitaxel/cisplatin (TP) som en adjuverende kemoterapi efter radikal kirurgi forbedrer sygdomsfri overlevelse (DFS) og overordnet overlevelse (OS) samt livskvaliteten (QoL) i tidlige stadier (FIGO stadium IB-IIA) livmoderhalskræftpatienter med risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FIGO stadium: ⅠB～ⅡA, livmoderhalskræft;
  • Alder≤60 år; kvindelige, kinesiske kvinder;
  • Indledende behandling er radikal hysterektomi + bækken lymfeknude dissektion;
  • Patologisk diagnose: cervikal planocellulært invasivt karcinom;
  • Patologisk undersøgelse og opfylde følgende en af ​​indikationerne for adjuverende terapi: ① lymfeknudemetastase, ② parametrisk invasion, ③ ≥ 2/3 dyb stromal invasion, ④ histopatologisk gradering i dårligt differentieret (G2 til G3), ⑤ vaskulær rumlymfe. ⑥ tumordiameter> 4 cm;
  • Laboratorieundersøgelser: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, transaminase≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, BUN, Cr≤ normal
  • Præstationsstatus: Karnofsky score≥60;
  • Ingen forudgående behandling;
  • Modtagelse af omfattende resektion af uterus (type III) plus bækkenlymfeknuder bred resektion; patologisk diagnosticeret med cervikal pladecellekarcinom;
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med alvorlig eller ukontrolleret indre sygdom, ude af stand til at blive opereret og/eller uegnet til strålebehandling eller kemoterapi
  • Historie om organtransplantation, immunsygdomme;
  • Historie med alvorlig psykisk sygdom, en historie med hjernedysfunktion;
  • Stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug;
  • Lider af andre maligne sygdomme;
  • Deltager samtidig i andre kliniske forsøg
  • Ude af stand til eller uvillig til at underskrive informerede samtykker;
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende kemoterapi (arm A)
Paclitaxel (T): 135-175 mg/m(2) intravenøst ​​(IV) på dag 1, administreret intravenøst ​​over 3 timer; efterfulgt af cisplatin 75-85 mg/m(2) IV på dag 2 og 3. Patienterne fik mindst 3 cyklusser med 4-ugers intervaller begyndende 2-3 uger efter operationen. 3-6 cyklusser efter behov.
Procedure: radikal hysterektomi + bækken lymfeknude dissektion
Medicin: Paclitaxel
135-175 mg/m(2) intravenøst ​​(IV) på dag 1
Medicin: Cisplatin
75 mg/m(2) IV på dag 2 og 3
Medicin: Cisplatin
35 mg/m(2) IV én gang om ugen
Aktiv komparator: Samtidig radiokemoterapi, CCRT (arm B)
Pelvic RT leveres ved hjælp af IMRT-teknik, 45~50,4 Gy/4-7 uger, vil der blive givet brachyterapi efter behov. Cisplatin 35 mg/m(2) IV én gang om ugen. Samlet behandlingstid er 6-7 uger.
Procedure: radikal hysterektomi + bækken lymfeknude dissektion
Medicin: Cisplatin
75 mg/m(2) IV på dag 2 og 3
Medicin: Cisplatin
35 mg/m(2) IV én gang om ugen
Stråling: Bækken RT
IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 3 år
DFS var bestemt som tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse (inklusive død som følge af recidiv, hvis det var den første manifestation af recidiv), død uden recidiv.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-årig
3-årig
Livskvalitet i to arme
Tidsramme: 3 år
3 år
kemoterapi- og strålebehandlingsrelaterede bivirkninger i henholdsvis to arme
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Shandong University
Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Ding Ma, MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSEM GOG-002
  • 2012-GYN/CC-01 (Anden identifikator: Tongji Hospital, HUST)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner