Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie adjuvantní chemoterapie pro pacientky s časnou fází rakoviny děložního čípku (CC-01)

7. května 2023 aktualizováno: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Provedeme studii, abychom určili, zda paklitaxel/cisplatina (TP) jako adjuvantní chemoterapie po radikálním chirurgickém zákroku zlepšuje přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS), stejně jako kvalitu života (QoL) v raném stádiu (FIGO stadium IB-IIA) pacientky s rakovinou děložního čípku s rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze FIGO: ⅠB～ⅡA, rakovina děložního čípku;
  • Věk ≤ 60 let; žena, Číňanky;
  • Počáteční léčbou je radikální hysterektomie + disekce pánevních lymfatických uzlin;
  • Patologická diagnóza: spinocelulární invazivní karcinom děložního čípku;
  • patologického vyšetření a splňují následující jednu z indikací adjuvantní terapie: ① metastáza lymfatických uzlin, ② parametriální invaze, ③ ≥ 2/3 hluboká stromální invaze, ④ histopatologický grading u špatně diferencovaných (G2 až G3), ⑤ postižení lymfatického vaskulárního prostoru, ⑥ průměr nádoru > 4 cm;
  • Laboratorní testy: WBC≥4×10(9)/l, NEU≥2×10(9)/l, PLT≥80×10(9)/l, sérový bilirubin≤ 1,5násobek horní hranice normy, transamináza≤ 1,5 násobek horní hranice normálu, BUN, Cr≤ normálu
  • Stav výkonnosti: Karnofského skóre≥60;
  • Žádná předchozí léčba;
  • Příjem rozsáhlé resekce dělohy (typ III) plus široká resekce pánevních lymfatických uzlin; patologicky diagnostikovaný spinocelulární karcinom děložního čípku;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Se závažným nebo nekontrolovaným vnitřním onemocněním, neschopný podstoupit operaci a/nebo nevhodný pro radioterapii nebo chemoterapii
  • Transplantace orgánů v anamnéze, imunitní onemocnění;
  • Anamnéza vážného duševního onemocnění, anamnéza mozkové dysfunkce;
  • Zneužívání drog nebo anamnéza zneužívání drog;
  • Trpící jinými malignitami;
  • Souběžně se účastní dalších klinických studií
  • Neschopnost nebo ochota podepsat informovaný souhlas;
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní chemoterapie (rameno A)
Paklitaxel (T): 135-175 mg/m(2) intravenózně (IV) v den 1, podáván intravenózně po dobu 3 hodin; následovala cisplatina 75-85 mg/m(2) IV 2. a 3. den. Pacienti dostávali alespoň 3 cykly ve 4týdenních intervalech počínaje 2-3 týdny po operaci. 3-6 cyklů podle potřeby.
Postup: radikální hysterektomie + disekce pánevních lymfatických uzlin
Lék: Paklitaxel
135-175 mg/m(2) intravenózně (IV) v den 1
Lék: Cisplatina
75 mg/m(2) IV v den 2 a 3
Lék: Cisplatina
35 mg/m(2) IV jednou týdně
Aktivní komparátor: Souběžná radiochemoterapie, CCRT (rameno B)
RT pánve se provádí technikou IMRT, 45～50,4 Gy/4–7 týdnů, dle potřeby bude podána brachyterapie. Cisplatina 35 mg/m(2) IV jednou týdně. Celková doba léčby je 6-7 týdnů.
Postup: radikální hysterektomie + disekce pánevních lymfatických uzlin
Lék: Cisplatina
75 mg/m(2) IV v den 2 a 3
Lék: Cisplatina
35 mg/m(2) IV jednou týdně
Záření: RT pánve
IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: do 3 let
DFS byla definitivní jako doba od randomizace do recidivy onemocnění (včetně úmrtí z recidivy, pokud se jednalo o první projev recidivy), úmrtí bez recidivy.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3letá celková přežití (OS)
Časové okno: 3letá
3letá
Kvalita života ve dvou ramenech
Časové okno: 3 roky
3 roky
nežádoucí účinky související s chemoterapií a radioterapií ve dvou ramenech
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Shandong University
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ding Ma, MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSEM GOG-002
  • 2012-GYN/CC-01 (Jiný identifikátor: Tongji Hospital, HUST)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit