Un essai multicentrique, prospectif et randomisé sur la chimiothérapie adjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce (CC-01)
7 mai 2023 mis à jour par: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Nous allons mener un essai pour déterminer si le paclitaxel/cisplatine (TP) en tant que chimiothérapie adjuvante après une chirurgie radicale améliore la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS), ainsi que la qualité de vie (QoL) chez les patients en phase précoce (stade FIGO IB-IIA) patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus présentant des facteurs de risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
337
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Stade FIGO : ⅠB~ⅡA, cancer du col de l'utérus ;
- Âge≤60 ans ; femme, femmes chinoises;
- Le traitement initial est une hystérectomie radicale + curage ganglionnaire pelvien ;
- Diagnostic pathologique : carcinome épidermoïde invasif cervical ;
- Examen anatomopathologique et répondre à l'une des indications suivantes du traitement adjuvant : ① métastase ganglionnaire, ② envahissement paramétrial, ③ envahissement stromal profond ≥ 2/3, ④ gradation histopathologique en mal différencié (G2 à G3), ⑤ atteinte de l'espace vasculaire lymphatique, ⑥ diamètre de la tumeur> 4cm ;
- Tests de laboratoire : WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirubine sérique≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, transaminase≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, BUN, Cr≤ normale
- Statut de performance : score de Karnofsky ≥ 60 ;
- Aucun traitement préalable ;
- Recevoir une résection étendue de l'utérus (type III) plus une résection large des ganglions lymphatiques pelviens ; pathologiquement diagnostiqué avec un carcinome épidermoïde cervical;
- Fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Avec une maladie interne grave ou non contrôlée, incapable de subir une intervention chirurgicale et/ou inapte à la radiothérapie ou à la chimiothérapie
- Antécédents de transplantation d'organes, maladies immunitaires ;
- Antécédents de maladie mentale grave, antécédents de dysfonctionnement cérébral ;
- Abus de drogues ou antécédents d'abus de drogues ;
- Souffrant d'autres tumeurs malignes;
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques
- Incapable ou refusant de signer des consentements éclairés ;
- Incapable ou refusant de respecter le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimiothérapie adjuvante (bras A)
Paclitaxel (T) : 135-175 mg/m(2) par voie intraveineuse (IV) le jour 1, administré par voie intraveineuse pendant 3 heures ; suivi de cisplatine 75-85 mg/m(2) IV les jours 2 et 3. Les patients ont reçu au moins 3 cycles à 4 semaines d'intervalle commençant 2-3 semaines après la chirurgie.
3-6 cycles si nécessaire.
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135-175 mg/m(2) par voie intraveineuse (IV) le jour 1
75 mg/m(2) IV les jours 2 et 3
35 mg/m(2) IV une fois par semaine
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Comparateur actif: Radiochimiothérapie concomitante, CCRT (Bras B)
La RT pelvienne est délivrée à l'aide de la technique IMRT, 45 ～ 50,4
Gy/4～7 semaines, une curiethérapie sera administrée si nécessaire.
Cisplatine 35 mg/m(2) IV une fois par semaine.
La durée totale du traitement est de 6 à 7 semaines.
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75 mg/m(2) IV les jours 2 et 3
35 mg/m(2) IV une fois par semaine
IMRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
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La SSM était définie comme le temps entre la randomisation et la récidive de la maladie (y compris le décès par récidive s'il s'agissait de la première manifestation de la récidive), le décès sans récidive.
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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La qualité de vie à deux bras
Délai: 3 années
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3 années
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effets indésirables liés à la chimiothérapie et à la radiothérapie respectivement dans deux bras
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ding Ma, MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Première publication (Estimation)
24 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CSEM GOG-002
- 2012-GYN/CC-01 (Autre identifiant: Tongji Hospital, HUST)
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