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초기 자궁경부암 환자를 위한 보조 화학 요법의 다기관, 전향적, 무작위 시험 (CC-01)

2023년 5월 7일 업데이트: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
우리는 근치적 수술 후 보조 화학 요법으로 파클리탁셀/시스플라틴(TP)이 초기 단계의 삶의 질(QoL)뿐만 아니라 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)을 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 시험을 수행할 것입니다. (FIGO 병기 IB-IIA) 위험 인자가 있는 자궁경부암 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

337

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • FIGO 병기: ⅠB～ⅡA, 자궁경부암;
  • 연령≤60세; 여성, 중국 여성;
  • 초기 치료는 근치 자궁절제술 + 골반 림프절 절제술입니다.
  • 병리학적 진단: 자궁경부 편평 세포 침윤성 암종;
  • 병리학적 검사 및 보조 요법의 적응증 중 다음 중 하나를 충족: ① 림프절 전이, ② 자궁주위 침범, ③ ≥ 2/3 깊은 간질 침윤, ④ 저분화(G2에서 G3)의 조직병리학적 등급, ⑤ 림프관 공간 침범, ⑥ 종양 직경 > 4cm;
  • 실험실 검사: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, 혈청 빌리루빈≤ 정상 상한치의 1.5배, 트랜스아미나제≤ 1.5 정상의 상한선, BUN, Cr≤ 정상의 배
  • 성능 상태: Karnofsky score≥60;
  • 사전 치료 없음;
  • 광범위한 자궁 절제술(유형 III) 및 골반 림프절 광범위 절제술을 받음; 자궁경부 편평 세포 암종으로 병리학적으로 진단됨;
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 중증 또는 조절되지 않는 내부 질환으로 수술을 받을 수 없거나 방사선 요법 또는 화학 요법이 적합하지 않은 경우
  • 장기 이식 이력, 면역 질환;
  • 심각한 정신 질환의 병력, 뇌 기능 장애의 병력;
  • 약물 남용 또는 약물 남용 이력
  • 기타 악성 종양을 앓고 있는 환자
  • 다른 임상시험 동시 참여
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
  • 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 화학요법(아암 A)
파클리탁셀(T): 1일 135-175 mg/m(2) 정맥내(IV), 3시간에 걸쳐 정맥내 투여; 2일과 3일에 cisplatin 75-85 mg/m(2) IV가 뒤따랐습니다. 환자는 수술 후 2-3주에 시작하여 4주 간격으로 최소 3주기를 받았습니다. 필요에 따라 3-6주기.
절차: 근치적 자궁절제술 + 골반 림프절 절제술
의약품: 파클리탁셀
1일 135-175 mg/m(2) 정맥 주사(IV)
의약품: 시스플라틴
2일 및 3일에 75mg/m(2) IV
의약품: 시스플라틴
35 mg/m(2) 정맥주사(IV) 일주일에 한 번
활성 비교기: 동시 방사선화학요법, CCRT(B군)
골반 RT는 IMRT 기술, 45～50.4를 사용하여 전달됩니다. Gy/4～7주, 필요에 따라 근접 치료를 실시합니다. 일주일에 한 번 시스플라틴 35mg/m(2) IV. 총 치료기간은 6-7주입니다.
절차: 근치적 자궁절제술 + 골반 림프절 절제술
의약품: 시스플라틴
2일 및 3일에 75mg/m(2) IV
의약품: 시스플라틴
35 mg/m(2) 정맥주사(IV) 일주일에 한 번
방사능: 골반 RT
IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존기간(DFS)
기간: 최대 3년
DFS는 무작위배정에서 질병 재발(재발의 첫 징후인 경우 재발로 인한 사망 포함), 재발 없는 사망까지의 시간으로 명확했습니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3년 전체 생존(OS)
기간: 3년
3년
두 팔로 삶의 질
기간: 3 년
3 년
화학 요법 및 방사선 요법 관련 부작용이 각각 두 군에서
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

협력자

Shandong University
Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Ding Ma, MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSEM GOG-002
  • 2012-GYN/CC-01 (기타 식별자: Tongji Hospital, HUST)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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